Zulkifli Nasution's blog

Standar manajemen alat kesehatan terbaru  ISO 13485 versi 2016 t elah terbit. Standar terbaru manajemen alat kesehatan ini menggantikan standar lama ISO 13485 versi 2003. Standar ISO 13485 adalah standar manajemen yang ditujukan kepada organisasi yang mendesain, memproduksi atau membuat alat-alat kesehatan. Apabila Anda berminat membaca lebih jauh tentang standar manajemen alat kesehatan terbaru ini, berikut dua dokumen penting Tips for getting started with ISO 13485 Transition Planning Guidance for ISO13485:2016 Di bawah ini video penjesalan perubahan atau pembaruan: Baca juga: Format Prosedur ISO atau SOP Wajib Tahu ISO 13485, Standar Manajemen Perusahaan Alat Kesehatan (Medical Devices)

Konon kabarnya sebelum ke gedung Oscar, DiCaprio membaca standar manajemen lingkungan ISO 14000 dengan seksama. Dalam pidatonya pada saat anugerah Oscar 2016, ia menyinggung permasalahan lingkungan hidup, khususnya mengenai perubahan iklim. Ia menegaskan bahwa perubahan iklim merupakan kondisi nyata dan saat ini perubahan iklim sedang terjadi. Menurut DiCaprio, perubahan iklim dapat mengancam kehidupan semua mahluk. Oleh karena itu, setiap manusia wajib bahu membahu. "Marilah kita peduli pada planet ini. Saya juga peduli," ujar Dicaprio. Selamat, Leonardo DiCaprio akhirnya raih Oscar 2016!

Sebelum menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9000 harus diketahui dasar-dasar konsep  atau prinsip manajemen mutu ISO 9000 . Ada 7 prinsip manajemen mutu yang tercantum dalam ISO 9000 versi 2015. Apa saja?

Ada perbedaan mendasar antara standar ISO 9001 versi 2008 (edisi lama) dengan ISO 9001 versi 2015 (edisi terbaru)? Edisi terbaru ISO 9001 versi 2015 menuntut manajemen puncak wajib mengenal dan mengetahui penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 yang diterapkan di perusahaannya. Dalam praktek penerapan standar manajemen mutu yang lama atau ISO 9001 versi 2008 sering dijumpai di sejumlah perusahaan pimpinan perusahaan tidak tahu menahu tentang penerapan sistem mutu ISO 9000 di perusahaan yang dipimpinnya. Semua tugas dan tanggung jawab pimpinan yang berkenaan dengan implementasi sistem diserahkan kepada management Representative (MR) atau Wakil Manajemen (WM). Contohnya seperti ini. Saat audit, baik audit internal atau eksternal, semua hal yang wajib dijawab pimpinan perusahaan diwakili atau dijawab oleh MR atau WM. MR menjawab setiap pertanyaan yang sesungguhnya menjadi tangggung jawab manajemen puncak. Dalam praktek standar ISO 9001 yang terbaru (ISO 9001 versi 2015) hal ini ...

Mengerti dan memahami ISO 9000 tidak cukup hanya ikut pelatihan ISO saja, perlu informasi-informasi lain disamping yang ada dalam materi pelatihan ISO.  Misalnya dengan turut serta dalam QualityClub ISO 9000 Group via Facebook . Selain biaya murah, karena ikut grup diskusi ini tidak dipungut biaya alias gratis, bergabung di QualityClub Facebook dijamin tidak perlu macet-macet di jalanan sebab forum diskusi berlangsung secara online (diskusi lewat Group Facebook) Saya moderator dalam group ini dan berharap QualityClub ISO 90000 Group via Facebook dapat memenuhi keinginan pembaca blog memahami sistem manajemen mutu ISO 9000 lebih baik. ____ Diskusi QualityClub Facebook: MANAJEMEN PUNCAK WAJIB BELAJAR ISO 9001 versi 2015 Ada perbedaan mendasar antara standar ISO 9001 versi 2008 (edisi lama) dengan ISO 9001 versi 2015 (edisi terbaru) Edisi terbaru ISO 9001 versi 2015 menuntut manajemen puncak wajib mengenal dan mengetahui penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 yang di...

Dalam pelatihan ISO 9001:2015 yang diselenggarakan di Surabaya pada Januari 2016 (pelatihan ISO ini terselenggara atas kerjasama Bp Nur Cahyo dari MH Consulting, Surabaya dan QualityClub )  ada satu pertanyaan menarik diajukan kepada saya sebagai trainer khususya berhubungan dengan lingkungan kerja Saya menjelaskan, menurut ISO 9001:2015, mencapai kerja optimal bergantung dari aspek lingkungan operasional tempat kita bekerja. Bekerja semakin berkualitas bila didukung lingkungan operasional yang baik dan kondusif (optimal). Standar ISO 9001 versi 2015 mensyaratkan beberapa hal terkait dengan lingkungan operasional : ISO 9001:2015, Klausul 7.1.4 Lingkungan Operasional Organisasi harus menetapkan, meyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk proses kerja dan mencapai kesesuaian barang dan jasa: Catatan: Lingkungan kerja yang sesuai bisa berupa kombinasi dari faktor manusia dan fisik seperti: sosial (misalnya non diskriminatif, ketenangan ( calm ) , tidak ...

Penjelasan singkat training awareness ISO 9001 versi 2015 Pemahaman terkait dengan penerapan ISO 9001 version 2015 Perbedaan Dasar dengan ISO 9001 versiom 2008? Bagaimana proses peralihan dan penerapan standar terbaru? Kiat-kiat dalam rangka penerapan ISO 9001 versi 2015. Materi training termasuk standar ISO 9001:2015 dalam bahasa Indonesia!

Lembaga standardisasi ISO akan merilis standar ISO 14004:2016   dan standar ini bermanfaat bagi perusahaan yang telah bersertifikat ISO 14001 atau berencana mengadopsi standar manajemen lingkungan (SML) itu. Standar ISO 14004:2016 dengan judul “ Environmental management systems – General guidelines on implementation ” adalah standar yang berisi panduan penerapan ISO 14001 tahun 2015 . "ISO 14004:2016 dapat membantu organisasi memahami penerapan  ISO 14001 version 2015 secara efektif dengan memperhatikan hal-hal  seperti konteks organisasi dan dampak lingkungan organisasi," kata Anne-Marie Warris, Ketua ISO/TC 207 (tim penyusun ISO 14004) seperti dilansir situs resmi ISO Dengan demikian ISO 14004:2016 dan ISO 14001:2015 menjadi dua standar yang konsisten dan saling melengkapi. Direncanakan ISO 14004:2016 dirilis pada Maret 2016.

Semakin banyak perusahaan yang mengadopsi standar ISO, bahkan tidak hanya satu standar ISO saja yang diadopsi melainkan dua, tiga atau bahkan lebih. Dengan banyaknya perusahaan yang menerapkan berbagai standar ISO makin ramai dibicarakan tentang cara-cara integrasi sistem ISO. Perusahaan Anda perusahaan berbasis informasi dan telah mengadopsi sistem manajemen keamanan informasi ISO 27001 sekaligus ISO 20000-1 , maka Anda perlu mengetahui ISO 27013 .

Diagram di atas merupakan persyaratan ISO 9001 versi 2015 atau yang dikenal dengan sebutan klausul-klausul ISO. Klausul standar manajemen ISO ini saya tulis untuk pembaca blog supaya bisa memahami peraturan yang baru ISO 9001 versi 2015.  Berbeda dengan ISO 9001 versi 2008 yang  hanya memiliki 8 elemen ,  sekarang standar ISO 9001 versi 2015 memiliki 10 (sepuluh) elemen yaitu: Ke-10 elemen itu adalah Ruang Lingkup         Standar Acuan     Istilah dan Definisi Konteks Organisasi Kepemimpinan (Leadership) Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Pendukung Operasi Evaluasi Kinerja Perbaikan Sumber: ISO 9001 versi 2015 Baca juga: Manajemen puncak wajib belajar ISO 9001 versi 2015    Perubahan Isi ISO 9001-2015 tentang  Management Representative dan Manual Mutu ISO 9001-2015: Pro dan Kontra Management Representative (Wakil Manajemen)? Ini Dia Dokumen Wajib ISO 9001 versi 2015 Video ISO...