ISO 13485-2016: Standard Manajemen Alat Kesehatan Terbaru

Standar manajemen alat kesehatan terbaru ISO 13485 versi 2016 telah terbit.

Standar terbaru manajemen alat kesehatan ini menggantikan standar lama ISO 13485 versi 2003.

Standar ISO 13485 adalah standar manajemen yang ditujukan kepada organisasi yang mendesain, memproduksi atau membuat alat-alat kesehatan.

Apabila Anda berminat membaca lebih jauh tentang standar manajemen alat kesehatan terbaru ini, berikut dua dokumen penting

Di bawah ini video penjesalan perubahan atau pembaruan:

Baca juga:

Comments

Download Checklist Audit ISO 9001 versi 2015

Penerapan ISO 9001 versi 2015 memerlukan pengecekkan secara berkala. Pemeriksaan berkala ini disebut kegiatan audit internal. Audit internal dilakukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu telah diterapkan memenuhi kaidah-kaidah yang disyaratkan ISO 9001 versi 2015. Agar kegiatan audit internal tidak terlalu lama, pelaksanaan audit membutuhkan alat-alat bantu, misalnya checklist audit. Checklist audit akan membantu auditor (orang yang melakukan audit) sebagai panduan. Password Contoh checklist audit ISO 9001 versi 2015 (password LIST01) File Checklist audit ini merupakan sumbangan bapak Safrudin (syafaran@yahoo.com), anggota WA Grup ISO Semoga file bermanfaat buat Anda yang bertugas sebagai auditor internal perusahaan dalam rangka melakukan audit internal sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001 versi 2015.

Ini Dia Tabel Isu Internal dan Eksternal ISO 9001:2015

Kita harus mengenal isu internal dan isu eksternal pada perusahaan di tempat kita bekerja. Hal ini disyaratkan dalam standar ISO 9001:2015, klausul 4.1 Memahami Organisasi dan Konteks organisasi. Saya kutip persyaratan lengkap ISO 9001:2015 terkait konteks organisasi yang berbunyi: 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya Organisasi harus menentukan masalah internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arahan stratejik yang dapat berpengaruh pada kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu. Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu internal dan eksternal. Sumber: SNI ISO 9001:2015

Apa Tugas Seorang Management Representative?

Siapa yang sebaiknya menjabat sebagai Management Representative (MR), dan apa saja tugasnya? Pertanyaan ini sering saya terima, terutama melalui email. Management Representative (MR) adalah pihak yang bertanggung jawab terhadap keberlangsungan sistem manajemen mutu ISO 9001 di perusahaan. Perannya adalah mengoordinasikan seluruh jajaran manajemen agar sistem berjalan sesuai dengan persyaratan standar. Standar ISO 9001 sendiri tidak menetapkan kriteria khusus mengenai siapa yang harus menjabat sebagai MR. Namun, disarankan posisi ini dipegang oleh personel dengan jabatan cukup tinggi, seperti General Manager (GM) . Jika hal tersebut tidak memungkinkan, manajemen setidaknya menunjuk seseorang pada level manajer . Hal ini penting karena MR berperan sebagai koordinator sekaligus penggerak implementasi sistem mutu di perusahaan. ISO 45001:2018 Bahasa Indonesia Adapun tugas-tugas Management Representative antara lain: Menjamin sistem manajemen mutu ISO 9001 ditetapkan, diterapkan, d...

Zulkifli Nasution's blog

Search This Blog