Zulkifli Nasution's blog

Standar manajemen alat kesehatan terbaru  ISO 13485 versi 2016 t elah terbit. Standar terbaru manajemen alat kesehatan ini menggantikan standar lama ISO 13485 versi 2003. Standar ISO 13485 adalah standar manajemen yang ditujukan kepada organisasi yang mendesain, memproduksi atau membuat alat-alat kesehatan. Apabila Anda berminat membaca lebih jauh tentang standar manajemen alat kesehatan terbaru ini, berikut dua dokumen penting Tips for getting started with ISO 13485 Transition Planning Guidance for ISO13485:2016 Di bawah ini video penjesalan perubahan atau pembaruan: Baca juga: Format Prosedur ISO atau SOP Wajib Tahu ISO 13485, Standar Manajemen Perusahaan Alat Kesehatan (Medical Devices)

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu dan manfaat.Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan yang memproduksi alat-lat kesehatan dapat menerapkan standar internasional ISO 13485 . ISO 13485 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes disusun oleh lembaga standardisasi internasional ISO yang ditujukan kepada produsen alat-alat kesehatan di seluruh dunia, termasuk Indonesia. Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna. Menurut survey yang dilakukan ISO pada 2013. hingga akhir Desember 2013, sebanyak 25666  seritifikat ISO 13485: 2003 telah diterbitkan untuk perusahaan di 95 negara, termasuk Indonesia. Tiga besar negara peraih sertifikat ISO 13485 yak ni  Amerika Serikat, Jerman dan Italy, Perusahaan Indonesia yang telah bersertifikat ISO 13485 berjumlah 53 perusahaan,  dari tahun ke tahun s...