Zulkifli Nasution's blog

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu dan manfaat.Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan yang memproduksi alat-lat kesehatan dapat menerapkan standar internasional ISO 13485 . ISO 13485 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes disusun oleh lembaga standardisasi internasional ISO yang ditujukan kepada produsen alat-alat kesehatan di seluruh dunia, termasuk Indonesia. Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna. Menurut survey yang dilakukan ISO pada 2013. hingga akhir Desember 2013, sebanyak 25666  seritifikat ISO 13485: 2003 telah diterbitkan untuk perusahaan di 95 negara, termasuk Indonesia. Tiga besar negara peraih sertifikat ISO 13485 yak ni  Amerika Serikat, Jerman dan Italy, Perusahaan Indonesia yang telah bersertifikat ISO 13485 berjumlah 53 perusahaan,  dari tahun ke tahun s...

Standar food safety management system iso 22000 saat ini tengah diperbaharui. Standar yang dikenal di Indonesia dengan nama standar keamanan pangan ini akan terbit dengan versi terbaru. Kapan terbitnya? Diperkirakan standard manajemen keamanan pangan ISO22000 versi terbaru akan dirilis pada 2017....ikuti blog saya disini kalau ingin tahu perkembangan dan perubahannya standard ISO 22000. Bagi yang ingin mengenal ISO 22000 secara umum, klik saja  gambar ISO& Food di atas. Sumber: ISO Baca juga: Apa itu iso 22000?

Video di bawah ini  menceritakan sebuah keluarga yang memperhatikan berbagai standard dalam kehidupan sehari-hari. Video ini dibuat oleh SPRING Singapore, anggota ISO.   Sumber: https://www.youtube.com/watch?v=W78fYMEvq7g

Lembaga internasional ISO merencanakan akan menerbitkan standar manajemen keselematan dan kesehatan kerja (SMK3) yang berbasis ISO 45001 . Selama ini yang populer diterapkan SMK3 adalah berbasis OHSAS 18001. Tapi sebentar lagi akan terbit SMK3 berbasis ISO 45001. ISO 45001 adalah standar internasional yang memuat persyaratan sistem manajemen keselamatan dan kesehatatn kerja (SMK3). Penerapan ISO 45001 membantu perusahaan secara proaktif meningkatkan kinerja manajemen K3 dalam rangka mencegah kecelakaan kerja dan gangguan kesehatan Di bawah tips yang dapat digunakan untuk bekerja secara aman dan sehat di tempat kerja kita. Sumber: ISO Baca juga: Telah terbit Draft ISO 45001 (OHSAS 18001 versi ISO) Sebentar Lagi Terbit ISO 45001 (OHSAS Versi ISO) Bagaimana isi ISO 45001 (OHSAS Versi ISO)? ISO 45001 Standar Keselamatan Kerja Masa Depan  

Terjadi kesalahan pembuatan produk akibat masalah sepele di salah satu klien saya sebuah perusahaan telekomunikasi di Serpong, Tangerang. Salah satu unit kerja di perusahaan ini yakni bagian produksi salah menggunakan drawing saat bekerja Bagian produksi menggunakan drawing yang kedaluarsa alias tidak berlaku lagi. Drawing yang berlaku sebenarnya revisi 1, namun drawing yang digunakan bagian produksi revisi 0. Bagian Desain belum mendistribusikan drawing revisi 1 kepada bagian produksi. Akibatnya bagian produksi bekerja dengan dokumen yang salah, terjadi.... salah kerja karena salah dokumen. Produk yang telah dihasilkan dengan acuan dokumen yang salah ini cukup banyak. Kegagalan pembuatan produk lantaran kesalahan dokumen berdampak pada keuangan perusahaan. Setelah ditelusuri, ternyata sistem pengendalian dokumen tidak diberlakukan di bagian Desain. Pengendalian dokumen hanya berlaku di bagian Management representative (MR) atau wakil manajemen SMM dan yang bertanggung ...

Banyak pertanyaan diajukan kepada saya, khususnya yang berkaitan dengan ISO 9001 versi terbaru. ‘Perusahaan kami telah menerapkan ISO 9001:2008. Kapan sebaiknya mulai menerapkan ISO 9001:2015?’ tanya seorang wakil manajemen di Jakarta. Setiap perusahaan sebenarnya dapat mulai menerapkan sistem ISO 9001:2015 dari sekarang. Namun, proses sertifikasi baru dapat dilakukan setelah standar terbaru tersebut resmi diterbitkan. ISO 9001:2015 dijadwalkan dirilis pada September 2015, sehingga sertifikasi dapat dilakukan setelah periode tersebut. Bagi perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001:2008, proses transisi menuju sertifikasi ISO 9001:2015 idealnya dilakukan satu hingga dua bulan setelah rilis, yaitu sekitar Oktober atau November 2015. Baca juga: Download Klausul-klausul ISO 9001 versi 2015 ISO 9001-2015: Pro dan Kontra Management Representative (Wakil Manajemen)? Ini Dia Dokumen Wajib ISO 9001 versi 2015 Video ISO 9001:2015 - Apa yang berubah? Ini Dia Perubahan ISO 9001:2015 ...

Tulisan ini merupakan lanjutan dari bagian pertama yang membahas dokumen wajib, termasuk rekaman (record), yang harus tersedia dalam penerapan Sistem Manajemen Mutu (SMM) berdasarkan standar internasional ISO 9001:2015. Dalam standar ISO 9001:2015 terdapat beberapa dokumen dan rekaman yang wajib dipelihara sebagai bukti bahwa proses telah dilaksanakan sesuai persyaratan. Beberapa di antaranya adalah sebagai berikut: 1. Rekaman Kalibrasi Perusahaan harus memiliki bukti bahwa alat ukur yang digunakan telah dikalibrasi atau diverifikasi. Rekaman ini biasanya berupa sertifikat kalibrasi atau laporan verifikasi alat ukur. (klausul 7.1.5.2) 2. Rekaman Kompetensi Organisasi harus memiliki bukti bahwa personel yang melakukan pekerjaan memiliki kompetensi yang sesuai. Bukti ini dapat berupa sertifikat pelatihan, daftar riwayat pendidikan, atau catatan pengalaman kerja. (klausul 7.2) 3. Rekaman Review Order dan Perubahan Order Setiap pesanan yang diterima dari pelanggan harus direview terlebih d...

Tulisan ini merupakan lanjutan dari bagian pertama mengenai pengertian risiko menurut perspektif ISO. Dalam tulisan di harian Kompas yang berjudul "Jenis Risiko Perusahaan" Adler Haymans Manurung menerangkan jenis-jenis risiko yang dihadapi perusahaan. Jenis risiko perusahaan antara lain yakni risiko bisnis, risiko finansial, risiko operasional dan risiko reputasi serta juga risiko hukum.  Contoh risiko bisnis misalnya risiko pemasaran dan risiko penjualan serta risiko penyampaian produk ke pelanggan (customer). Manurung menulis, risiko-risiko tersebut merupakan risiko bisnis yang harus dihadapi perusahaan dalam menjalankan usaha. Pemasaran merupakan aktivitas perusahaan agar dikenal oleh konsumen. Aktivitas pemasaran termasuk membuat iklan agar produk yang dihasilkan dikenal konsumen.   Iklan bisa melalui media cetak, elektronik, papan iklan billboard, dan sebagainya. Pemilihan atas media iklan juga merupakan aktivitas yang akan menimbulkan risiko. Oleh karena itu, ...

ISO 9001:2015 mensyaratkan perusahaan untuk menerapkan pendekatan berbasis risiko (risk-based thinking) dalam menjalankan proses bisnis. Pendekatan ini bertujuan untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu serta kepuasan pelanggan. Bagaimana Memahami Risiko dalam Konteks ISO 9001:2015? Setiap aktivitas selalu memiliki risiko. Contoh sederhana adalah saat menyeberang jalan. Aktivitas tersebut mengandung potensi bahaya, seperti tertabrak kendaraan, terutama ketika melintas di jalan yang ramai. Namun, keberadaan risiko bukan berarti kita tidak boleh menyeberang jalan. Yang perlu dilakukan adalah mengelola dan mengurangi risiko tersebut. Salah satu caranya adalah menggunakan jembatan penyeberangan agar lebih aman. Memang, menggunakan jembatan penyeberangan mungkin membutuhkan waktu lebih lama. Sebaliknya, menyeberang langsung di jalan raya dapat mempercepat perjalanan, tetapi memiliki tingkat risiko yang jauh lebih tinggi. Dalam kondisi seperti ini, tentu pilihan terbaik adalah me...

Sebentar lagi akan terbit ISO 9001 versi terbaru yaitu ISO 9001-2015 . Direncanakan standar yang baru ini dirilis September 2015. Saat tulisan ini ditulis telah beredar draft ISO 9001-2015. Isi standar ISO 9001-2015 banyak berubah. Perubahanya mulai dari struktur standar yang berubah total, kemudian beberapa persyaratan yang sudah ada dimodifikasi atau diperbaharui hingga  muncul persyaratan yang benar-benar baru. Buat saya ada satu persyaratan yang menarik. Apa itu? Persyaratan yang menarik perhatian saya berkaitan dengan aturan tentang management representative (MR) atau wakil manajemen (WM) Standar ISO 9001 versi terkini atau ISO 9001:2008 mewajibkan adanya management representative (MR)   atau keberadaan wakil manajemen (WM). Tetapi standar terbaru tidak. Draft standar ISO 9001:2015 tidak mewajibkan secara ekplisit harus ada manajemen representative (MR) atau wakil manajemen (WM) dalam perusahaan. Artinya, Wakil Manajemen boleh ada atau boleh tidak dalam...