Wajib Tahu ISO 13485, Standar Manajemen Perusahaan Alat Kesehatan (Medical Devices)

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu dan manfaat.Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan yang memproduksi alat-lat kesehatan dapat menerapkan standar internasional ISO 13485.

ISO 13485 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes disusun oleh lembaga standardisasi internasional ISO yang ditujukan kepada produsen alat-alat kesehatan di seluruh dunia, termasuk Indonesia.

Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.

Menurut survey yang dilakukan ISO pada 2013. hingga akhir Desember 2013, sebanyak 25666 seritifikat ISO 13485: 2003 telah diterbitkan untuk perusahaan di 95 negara, termasuk Indonesia. Tiga besar negara peraih sertifikat ISO 13485 yak ni Amerika Serikat, Jerman dan Italy, Perusahaan Indonesia yang telah bersertifikat ISO 13485 berjumlah 53 perusahaan, dari tahun ke tahun semakin meningkat.

Untuk download ISO 13485, silahkan klik download

Baca juga:

Comments

Download Checklist Audit ISO 9001 versi 2015

Penerapan ISO 9001 versi 2015 memerlukan pengecekkan secara berkala. Pemeriksaan berkala ini disebut kegiatan audit internal. Audit internal dilakukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu telah diterapkan memenuhi kaidah-kaidah yang disyaratkan ISO 9001 versi 2015. Agar kegiatan audit internal tidak terlalu lama, pelaksanaan audit membutuhkan alat-alat bantu, misalnya checklist audit. Checklist audit akan membantu auditor (orang yang melakukan audit) sebagai panduan. Password Contoh checklist audit ISO 9001 versi 2015 (password LIST01) File Checklist audit ini merupakan sumbangan bapak Safrudin (syafaran@yahoo.com), anggota WA Grup ISO Semoga file bermanfaat buat Anda yang bertugas sebagai auditor internal perusahaan dalam rangka melakukan audit internal sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001 versi 2015.

Ini Dia Tabel Isu Internal dan Eksternal ISO 9001:2015

Kita harus mengenal isu internal dan isu eksternal pada perusahaan di tempat kita bekerja. Hal ini disyaratkan dalam standar ISO 9001:2015, klausul 4.1 Memahami Organisasi dan Konteks organisasi. Saya kutip persyaratan lengkap ISO 9001:2015 terkait konteks organisasi yang berbunyi: 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya Organisasi harus menentukan masalah internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arahan stratejik yang dapat berpengaruh pada kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu. Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu internal dan eksternal. Sumber: SNI ISO 9001:2015

Apa Tugas Seorang Management Representative?

Siapa yang sebaiknya menjabat sebagai Management Representative (MR), dan apa saja tugasnya? Pertanyaan ini sering saya terima, terutama melalui email. Management Representative (MR) adalah pihak yang bertanggung jawab terhadap keberlangsungan sistem manajemen mutu ISO 9001 di perusahaan. Perannya adalah mengoordinasikan seluruh jajaran manajemen agar sistem berjalan sesuai dengan persyaratan standar. Standar ISO 9001 sendiri tidak menetapkan kriteria khusus mengenai siapa yang harus menjabat sebagai MR. Namun, disarankan posisi ini dipegang oleh personel dengan jabatan cukup tinggi, seperti General Manager (GM) . Jika hal tersebut tidak memungkinkan, manajemen setidaknya menunjuk seseorang pada level manajer . Hal ini penting karena MR berperan sebagai koordinator sekaligus penggerak implementasi sistem mutu di perusahaan. ISO 45001:2018 Bahasa Indonesia Adapun tugas-tugas Management Representative antara lain: Menjamin sistem manajemen mutu ISO 9001 ditetapkan, diterapkan, d...

Zulkifli Nasution's blog

Search This Blog