Zulkifli Nasution's blog

05 March 2016

ISO 13485-2016: Standard Manajemen Alat Kesehatan Terbaru

Standar manajemen alat kesehatan terbaru ISO 13485 versi 2016 telah terbit.

Standar terbaru manajemen alat kesehatan ini menggantikan standar lama ISO 13485 versi 2003.

Standar ISO 13485 adalah standar manajemen yang ditujukan kepada organisasi yang mendesain, memproduksi atau membuat alat-alat kesehatan.

Apabila Anda berminat membaca lebih jauh tentang standar manajemen alat kesehatan terbaru ini, berikut dua dokumen penting

Di bawah ini video penjesalan perubahan atau pembaruan:

Baca juga:

01 March 2016

DiCaprio, Oscar dan Lingkungan

Konon kabarnya sebelum ke gedung Oscar, DiCaprio membaca standar manajemen lingkungan ISO 14000 dengan seksama.

Dalam pidatonya pada saat anugerah Oscar 2016, ia menyinggung permasalahan lingkungan hidup, khususnya mengenai perubahan iklim.

Ia menegaskan bahwa perubahan iklim merupakan kondisi nyata dan saat ini perubahan iklim sedang terjadi.

Menurut DiCaprio, perubahan iklim dapat mengancam kehidupan semua mahluk. Oleh karena itu, setiap manusia wajib bahu membahu. "Marilah kita peduli pada planet ini. Saya juga peduli," ujar Dicaprio.

Selamat, Leonardo DiCaprio akhirnya raih Oscar 2016!

28 February 2016

7 Prinsip Manajemen Mutu ISO 9000

Sebelum menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9000 harus diketahui dasar-dasar konsep atau prinsip manajemen mutu ISO 9000.

Ada 7 prinsip manajemen mutu yang tercantum dalam ISO 9000 versi 2015.

Apa saja?

Manajemen puncak wajib belajar ISO 9001 versi 2015

Ada perbedaan mendasar antara standar ISO 9001 versi 2008 (edisi lama) dengan ISO 9001 versi 2015 (edisi terbaru)

Edisi terbaru ISO 9001 versi 2015 menuntut manajemen puncak wajib mengenal dan mengetahui penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 yang diterapkan di perusahaannya.

Dalam praktek penerapan standar manajemen mutu yang lama atau ISO 9001 versi 2008 sering dijumpai di sejumlah perusahaan pimpinan perusahaan tidak tahu menahu tentang penerapan sistem mutu ISO 9000 di perusahaan yang dipimpinnya.

Semua tugas dan tanggung jawab pimpinan yang berkenaan dengan implementasi sistem diserahkan kepada management Representative (MR) atau Wakil Manajemen (WM).

Contohnya seperti ini. Saat audit, baik audit internal atau eksternal, semua hal yang wajib dijawab pimpinan perusahaan diwakili atau dijawab oleh MR atau WM. MR menjawab setiap pertanyaan yang sesungguhnya menjadi tangggung jawab manajemen puncak.

Dalam praktek standar ISO 9001 yang terbaru (ISO 9001 versi 2015) hal ini tidak lagi diperbolehkan. Lalu, dimana peraturan yang menyatakan itu?

Dalam persyaratan ISO 9001 versi 2015 khususnya tentang Kepemimpinan ( 5.1.1 Umum-Kepemimpinan) dinyatakan sepuluh tugas dan kewenangan manajemen puncak antara lain:

Klausul 5.1.1 Umum

Top management shall...
a) taking accountability for the effectiveness of the quality management system.

"Accountability" jika diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia (meskipun tidak persis sama) yakni "bertanggung jawab penuh"

Menurut saya , kata "accountability" yang sulit ditemukan padanannya dalam bahasa Indonesia mengandung makna "tidak bisa didelegasikan" kepada siapa pun.

Sementara 9 sembilan tugas pimpinan perusahaan yang lain sebagaimana tercantum dalam persyaratan 5.1.1 itu boleh didelegasikan kepada pihak lain, Tugas-tugas itu antara lain

Klausul 5.1.1 Umum (lanjutan)

b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for..
c) ensuring the integration of the quality management system....
d)...

Berbeda dengan kata "accountability", "ensuring" (diterjemahkan menjadi "memastikan") menurut saya boleh didelegasikan kepada pihak lain.

Jadi, sekarang manajemen puncak wajib mempelajari ISO 9001:2015 supaya bisa memahami penerapan standar manajemen mutu di tempat yang ia pimpin.

---

Join QualityClub, ISO 9000 Group via Facebook

Mengerti dan memahami ISO 9000 tidak cukup hanya ikut pelatihan ISO saja, perlu informasi-informasi lain disamping yang ada dalam materi pelatihan ISO.

Misalnya dengan turut serta dalam QualityClub ISO 9000 Group via Facebook. Selain biaya murah, karena ikut grup diskusi ini tidak dipungut biaya alias gratis, bergabung di QualityClub Facebook dijamin tidak perlu macet-macet di jalanan sebab forum diskusi berlangsung secara online (diskusi lewat Group Facebook)

Saya moderator dalam group ini dan berharap QualityClub ISO 90000 Group via Facebook dapat memenuhi keinginan pembaca blog memahami sistem manajemen mutu ISO 9000 lebih baik.

____

Diskusi QualityClub Facebook:

MANAJEMEN PUNCAK WAJIB BELAJAR ISO 9001 versi 2015

Ada perbedaan mendasar antara standar ISO 9001 versi 2008 (edisi lama) dengan ISO 9001 versi 2015 (edisi terbaru)

Edisi terbaru ISO 9001 versi 2015 menuntut manajemen puncak wajib mengenal dan mengetahui penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 yang diterapkan di perusahaannya.

Dalam praktek standar manajemen mutu yang lama ISO 9001 versi 2008 sering dijumpai di sejumlah perusahaan pimpinannya tidak tahu menahu tentang penerapan sistem mutu ISO 9000. Semua tugas dan tanggung jawab pimpinan berkenaan dengan implementasi sistem diserahkan kepada management Representative (MR) atau Wakil Manajemen (WM)

Selanjutnya baca di QualityClub on Facebook

01 February 2016

ISO 9001:2015: Bekerja Maksimal Bergantung Lingkungan Kerja yang Optimal

Dalam pelatihan ISO 9001:2015 yang diselenggarakan di Surabaya pada Januari 2016 (pelatihan ISO ini terselenggara atas kerjasama Bp Nur Cahyo dari MH Consulting, Surabaya dan QualityClub) ada satu pertanyaan menarik diajukan kepada saya sebagai trainer khususya berhubungan dengan lingkungan kerja

Saya menjelaskan, menurut ISO 9001:2015, mencapai kerja optimal bergantung dari aspek lingkungan operasional tempat kita bekerja. Bekerja semakin berkualitas bila didukung lingkungan operasional yang baik dan kondusif (optimal).

Standar ISO 9001 versi 2015 mensyaratkan beberapa hal terkait dengan lingkungan operasional :

ISO 9001:2015, Klausul 7.1.4 Lingkungan Operasional
Organisasi harus menetapkan, meyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk proses kerja dan mencapai kesesuaian barang dan jasa:
Catatan: Lingkungan kerja yang sesuai bisa berupa kombinasi dari faktor manusia dan fisik seperti:

sosial (misalnya non diskriminatif, ketenangan (calm), tidak konfrontatif
psikologis (misalnya mengurangi stress, mencegah kelelahan, melindungi emosi)
fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan)

Faktor-faktor di atas bisa berbeda dan bergantung pada barang dan jasa yang disediakan.

Aturan ini hendaknya ditulis dalam dokumen perusahaan misalnya peraturan perusahaan atau prosedur kerja jika ada untuk diketahui semua karyawan yang dituntut bekerja maksimal.

Buat pembaca blog yang ingin mempelajari lebih jauh tentang tata cara stress prevention di tempat kerja, silahkan add App Stress Checkpoint yang dirilis oleh ILO (International Labour Organization).

Baca juga:

26 January 2016

9 Perubahan ISO 9001:2015 - One Day Training

Penjelasan singkat training awareness ISO 9001 versi 2015

Pemahaman terkait dengan penerapan ISO 9001 version 2015
Perbedaan Dasar dengan ISO 9001 versiom 2008?
Bagaimana proses peralihan dan penerapan standar terbaru?
Kiat-kiat dalam rangka penerapan ISO 9001 versi 2015.
Materi training termasuk standar ISO 9001:2015 dalam bahasa Indonesia!

09 January 2016

ISO 14004:2016 Dokumen Panduan Memahami ISO 14001:2015

Lembaga standardisasi ISO akan merilis standar ISO 14004:2016 dan standar ini bermanfaat bagi perusahaan yang telah bersertifikat ISO 14001 atau berencana mengadopsi standar manajemen lingkungan (SML) itu.

Standar ISO 14004:2016 dengan judul “Environmental management systems – General guidelines on implementation” adalah standar yang berisi panduan penerapan ISO 14001 tahun 2015.

"ISO 14004:2016 dapat membantu organisasi memahami penerapan ISO 14001 version 2015 secara efektif dengan memperhatikan hal-hal seperti konteks organisasi dan dampak lingkungan organisasi," kata Anne-Marie Warris, Ketua ISO/TC 207 (tim penyusun ISO 14004) seperti dilansir situs resmi ISO

Dengan demikian ISO 14004:2016 dan ISO 14001:2015 menjadi dua standar yang konsisten dan saling melengkapi.

Direncanakan ISO 14004:2016 dirilis pada Maret 2016.

04 January 2016

Solusi Tepat Integrasi ISO 27001 dan ISO 20000-1 dengan ISO 27013

Semakin banyak perusahaan yang mengadopsi standar ISO, bahkan tidak hanya satu standar ISO saja yang diadopsi melainkan dua, tiga atau bahkan lebih.

Dengan banyaknya perusahaan yang menerapkan berbagai standar ISO makin ramai dibicarakan tentang cara-cara integrasi sistem ISO.

Perusahaan Anda perusahaan berbasis informasi dan telah mengadopsi sistem manajemen keamanan informasi ISO 27001 sekaligus ISO 20000-1, maka Anda perlu mengetahui ISO 27013.

Download Klausul-klausul ISO 9001 versi 2015

Persyaratan ISO 9001 versi 2015 atau yang dikenal dengan sebutan klausul-klausul ISO sudah bisa di dibaca dan di-download "Perubahan standar ISO 9001 versi 2008 ke ISO 9001 versi 2015"

Klausul standar manajemen ISO ini saya tulis untuk pembaca blog supaya bisa memahami peraturan yang baru ISO 9001 versi 2015.

“Bongkar” Dokumen Persiapan Migrasi ISO 9001:2015

Berbeda dengan ISO 9001 versi 2008 yang hanya memiliki 8 elemen, sekarang standar ISO 9001 versi 2015 memiliki 10 (sepuluh) elemen.

Ke-10 elemen itu adalah

Ruang Lingkup
Standar Acuan
Istilah dan Definisi
Konteks Organisasi
Kepemimpinan (Leadership)
Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Pendukung
Operasi
Evaluasi Kinerja
Perbaikan

Sumber: ISO 9001 versi 2015

Baca juga:

02 December 2015

Kuliah Umum ISO 9001 versi 2015 di Universitas Gunadarma

Antusias masyarakat Indonesia terhadap pemahaman ISO 9001 makin banyak, khususnya para mahasiswa Indonesia.

Jumat 27 November 2015 yang lalu saya memberikan kuliah umum ISO 9001 versi 2015 kepada himpunan mahasiswa teknik Industri, Universitas Gunadarma di Depok.

Judul Kuliah umum ini “Pemahaman dan Penerapan Manajemen Pengendalian dan Penjaminan Mutu Berbasis ISO 9001 tahun 2015”

Hadir 352 mahasiswa, termasuk para dosen, pada acara kuliah umum ini dan banyak pertanyaan yang menarik diajukan saat kuliah umum berlangsung.

Salut buat para mahasiswa dan dosen Universitas Gunadarma!

28 November 2015

Training and Workshop ISO 9001-2015 + Dokumentasi

One day training ISO 9001 versi 2015:

Apa yang berubah?

Apa perbedaan ISO 9001 tahun 2015 dengan ISO 9001-2008?

Bagaimana cara penerapan

Workshop risk management ISO

Dokumen ISO

08 November 2015

Belajar Audit Mutu Internal ISO Melalui Workshop Audit

Ini acara training Audit Mutu Internal ISO 9001-2008 yang ke empat.

Empat kali saya memberikan training audit mutu internal di perusahaan jasa internet (internet services) yang berlokasi di Kuningan Jakarta Selatan.

Mengapa sampai 4 kali? Manajemen perusahaan jasa intenrnet ini menginginkan agar semua karyawanya memahami sistem manajemen mutu ISO 9000 yang sejak lama diterapkan. Selain mencetak auditor internal, jajaran manajemen ingin agar tidak hanya beberapa orang saja yang paham tentang ISO.

Kali ini jumlah peserta yang ikut termasuk banyak, sekitar 20 orang. Mereka berasal dari berbagai proses atau divisi (demikian perusahaan ini menyebut unit kerjanya). Ada karyawan yang dari divisi Network Infrastruktur Development (NID), (CSE) Corporate Support Engineer, (NOC) Network Operation Center, (RNP) Recruitment & Personnel, (BNC) Billing & Collection, System - Fiberstar dan masih banyak divisi-divisi lain turut serta dalam training yang diselenggarakan selama dua hari. Koordinator training ibu Fitri dari divisi HRD

Ada dua materi utama dalam training ini, materi pertama pemahaman standar ISO 9000 dan kedua materi teknik-teknik audit.

Perubahan Isi ISO 9001-2015 tentang Management Representative dan Manual Mutu

Pantai Seminyak, Bali

Selama tiga hari saya memberikan training tentang perubahan ISO 9001:2015, standar internasional sistem manajemen mutu yang terbaru, di kuta, Bali.

Hadir dalam training yang diselenggarakan pada 27-30 Okrober 2015 ini sejumlah peserta dari berbagai kota Indonesia antara lain Jakarta, Cepu, Semarang dan Gresik.

Pada hari pertama peserta antusias mengikuti training di tempat yang biasanya untuk holiday. Mereka banyak mengajukan pertanyaan yang berkaitan dengan perubahan standar ISO 9001:2008 (versi lama) ke versi baru ISO 9001-2015.

Terdapat sejumlah perubahan isi ISO 9001-2015. Perubahan ini telah saya rangkum dalam file Perubahan Isi ISO 9001-2015.

ISO 45001 Standar Keselamatan Kerja Masa Depan

Standar keselamatan kerja yang dikenal saat ini antar lain OHSAS 18001 dan standar SMK3 PP 50/2012, dalam waktu dekat bakal terbit standar internasional SMK3 terbaru, apa namanya?

Nama standar yang akan terbit pada Oktober 2016 ini bernama ISO 45001 Occupational health and Safety standard.

Baca juga

17 October 2015

Edisi Terbaru Manajemen ISO 9001:2015

Video ISO 9001:2015 Video yang dibuat oleh lembaga internasional ISO ini memberikan penjelasan tentang edisi terbaru manajemen ISO 9001:2015.

24 September 2015

Ini dia, ISO 9001:2015 Telah Terbit!

Telah terbit ISO 9001:2015, standar manajemen mutu yang terbaru. Standar yang baru saja terbit ini menggantikan standar ISO 9001:2008.

Perusahaan yang belum menerapkan standar manajemen mutu ISO 9001 dapat menggunakan standar ISO 9001:2015 sebagai sistem manajemen mutu perusahaan.

Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001:2008 diberikan waktu hingga 2018 untuk pindah ke standar sistem manajemen mutu yang baru.

Meski demikian, saya menyarankan tahun depan perusahaan Anda telah mengadopsi ISO 9001 versi yang baru.

Untuk informasi tentang standar baru ISO 9001:2015 Anda bisa download dokumen di bawah in

Sumber: http://iso.org/

Baca juga:

14 July 2015

Wajib Tahu ISO 13485, Standar Manajemen Perusahaan Alat Kesehatan (Medical Devices)

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu dan manfaat.Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan yang memproduksi alat-lat kesehatan dapat menerapkan standar internasional ISO 13485.

ISO 13485 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes disusun oleh lembaga standardisasi internasional ISO yang ditujukan kepada produsen alat-alat kesehatan di seluruh dunia, termasuk Indonesia.

Tujuan penerapan ISO 13485 adalah untuk menjamin alat kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.

Menurut survey yang dilakukan ISO pada 2013. hingga akhir Desember 2013, sebanyak 25666 seritifikat ISO 13485: 2003 telah diterbitkan untuk perusahaan di 95 negara, termasuk Indonesia. Tiga besar negara peraih sertifikat ISO 13485 yak ni Amerika Serikat, Jerman dan Italy, Perusahaan Indonesia yang telah bersertifikat ISO 13485 berjumlah 53 perusahaan, dari tahun ke tahun semakin meningkat.

Untuk download ISO 13485, silahkan klik download

Baca juga:

05 July 2015

ISO 22000 versi Terbaru

Standar food safety management system iso 22000 saat ini tengah diperbaharui. Standar yang dikenal di Indonesia dengan nama standar keamanan pangan ini akan terbit dengan versi terbaru.

Kapan terbitnya?

Diperkirakan standard manajemen keamanan pangan ISO22000 versi terbaru akan dirilis pada 2017....ikuti blog saya disini kalau ingin tahu perkembangan dan perubahannya standard ISO 22000.

Bagi yang ingin mengenal ISO 22000 secara umum, klik saja gambar ISO& Food di atas.
Sumber: ISO

Baca juga:

Apa itu iso 22000?

28 June 2015

Kualitas dan Standar dalam keluarga Kiang

Video di bawah ini menceritakan sebuah keluarga yang memperhatikan berbagai standard dalam kehidupan sehari-hari. Video ini dibuat oleh SPRING Singapore, anggota ISO.

Sumber: https://www.youtube.com/watch?v=W78fYMEvq7g

Auditor Internal ISO 9001

Link