Langkah-langkah up grade sistem ke ISO 9001 version 2015

Sekarang sudah terbit standar sistem manajemen mutu (SMM) yang terbaru ISO 9001 version 2015 menggantikan ISO 9001 version 2008, lalu apa langkah selanjutnya?

Tentu bagi perusahaan yang telah mengadopsi ISO 9001 versi lama segera akan up grade sistem ke ISO 9001 version 2015. Tapi bagaimana caranya?

Berikut ini tips up grade sistem ke ISO 9001 version 2015:

Anda harus memiliki standar terbaru ISO 9001:2015. Standar dapat dibeli di perpustakaan BSN Pelajari ISO 9001 version 2015 dan catat setiap perbedaan peryaratan ISO 9001 version 2015 dengan ISO 9001:2008 Lakukan gap analisis. Proses ini dilaksanakan tim yang terdiri semua unit kerja yang ada Lakukan training dan sosialisasi kepada jajaran manajemen, termasuk tim ISO perusahaan. Membuat dokumen-dokumen yang diwajibkan harus ada oleh standar ISO 9001 version 2015. Menjalankan sistem yang telah di up grade. Lakukan audit internal oleh auditor internal yang telah dilatih. Management review atau tinjauan manajemen dilaksanakan sesuai jadwal. Lakukan persiapan menuju sertifikasi up grade dari ISO 9001-2008 ke ISO 9001 version 2015 Proses up grade sertifikasi ISO 9001:2015  oleh lembaga sertifikasi yang ditunjuk perusahaan.

Sepuluh langkah diatas merupakan kegiatan minimal yang wajib dikerjakan.

Semoga diberi kemudahan dalam proses up grade sistem!


Baca juga:

• Manajemen puncak wajib belajar ISO 9001 versi 2015

ISO 13485-2016: Standard Manajemen Alat Kesehatan Terbaru

Standar manajemen alat kesehatan terbaru ISO 13485 versi 2016 telah terbit.

Standar terbaru manajemen alat kesehatan ini menggantikan standar lama ISO 13485 versi 2003.

Standar ISO 13485 adalah standar manajemen yang ditujukan kepada organisasi yang mendesain, memproduksi atau membuat alat-alat kesehatan.

Apabila Anda berminat membaca lebih jauh tentang standar manajemen alat kesehatan terbaru ini, berikut dua dokumen penting

1. Tips for getting started with ISO 13485
2. Transition Planning Guidance for ISO13485:2016

Di bawah ini video penjesalan perubahan atau pembaruan:




Baca juga:

• Format Prosedur ISO atau SOP
• Wajib Tahu ISO 13485, Standar Manajemen Perusahaan Alat Kesehatan (Medical Devices)

DiCaprio, Oscar dan Lingkungan

Konon kabarnya sebelum ke gedung Oscar, DiCaprio membaca standar manajemen lingkungan ISO 14000 dengan seksama.

Dalam pidatonya pada saat anugerah Oscar 2016, ia menyinggung permasalahan lingkungan hidup, khususnya mengenai perubahan iklim.

Ia menegaskan bahwa perubahan iklim merupakan kondisi nyata dan saat ini perubahan iklim sedang terjadi.

Menurut DiCaprio, perubahan iklim dapat mengancam kehidupan semua mahluk. Oleh karena itu, setiap manusia wajib bahu membahu. "Marilah kita peduli pada planet ini. Saya juga peduli," ujar Dicaprio.

Selamat, Leonardo DiCaprio akhirnya raih Oscar 2016!

7 Prinsip Manajemen Mutu ISO 9000

Sebelum menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9000 harus diketahui dasar-dasar konsep atau prinsip manajemen mutu ISO 9000.

Ada 7 prinsip manajemen mutu yang tercantum dalam ISO 9000 versi 2015.

Apa saja?

Manajemen puncak wajib belajar ISO 9001 versi 2015

Ada perbedaan mendasar antara standar ISO 9001 versi 2008 (edisi lama) dengan ISO 9001 versi 2015 (edisi terbaru)

Edisi terbaru ISO 9001 versi 2015 menuntut manajemen puncak wajib mengenal dan mengetahui penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 yang diterapkan di perusahaannya.

Dalam praktek penerapan standar manajemen mutu yang lama atau ISO 9001 versi 2008 sering dijumpai di sejumlah perusahaan pimpinan perusahaan tidak tahu menahu tentang penerapan sistem mutu ISO 9000 di perusahaan yang dipimpinnya.

Semua tugas dan tanggung jawab pimpinan yang berkenaan dengan implementasi sistem diserahkan kepada management Representative (MR) atau Wakil Manajemen (WM).

Contohnya seperti ini. Saat audit, baik audit internal atau eksternal, semua hal yang wajib dijawab pimpinan perusahaan diwakili atau dijawab oleh MR atau WM. MR menjawab setiap pertanyaan yang sesungguhnya menjadi tangggung jawab manajemen puncak.

Dalam praktek standar ISO 9001 yang terbaru (ISO 9001 versi 2015) hal ini tidak lagi diperbolehkan. Lalu, dimana peraturan yang menyatakan itu?

Dalam persyaratan ISO 9001 versi 2015 khususnya tentang Kepemimpinan ( 5.1.1 Umum-Kepemimpinan) dinyatakan sepuluh tugas dan kewenangan manajemen puncak antara lain:


Klausul 5.1.1 Umum

Top management shall...
a) taking accountability for the effectiveness of the quality management system.


"Accountability" jika diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia (meskipun tidak persis sama) yakni "bertanggung jawab penuh"

Menurut saya , kata "accountability" yang sulit ditemukan padanannya dalam bahasa Indonesia mengandung makna "tidak bisa didelegasikan" kepada siapa pun.

Sementara 9 sembilan tugas pimpinan perusahaan yang lain sebagaimana tercantum dalam persyaratan 5.1.1 itu boleh didelegasikan kepada pihak lain, Tugas-tugas itu antara lain


Klausul 5.1.1 Umum (lanjutan)

b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for..
c) ensuring the integration of the quality management system....
d)...

Berbeda dengan kata "accountability", "ensuring" (diterjemahkan menjadi "memastikan")  menurut saya boleh didelegasikan kepada pihak lain.

Jadi, sekarang manajemen puncak wajib mempelajari ISO 9001:2015  supaya bisa memahami penerapan standar manajemen mutu di tempat yang ia pimpin.

---

Join QualityClub, ISO 9000 Group via Facebook

Mengerti dan memahami ISO 9000 tidak cukup hanya ikut pelatihan ISO saja, perlu informasi-informasi lain disamping yang ada dalam materi pelatihan ISO. 

Misalnya dengan turut serta dalam QualityClub ISO 9000 Group via Facebook. Selain biaya murah, karena ikut grup diskusi ini tidak dipungut biaya alias gratis, bergabung di QualityClub Facebook dijamin tidak perlu macet-macet di jalanan sebab forum diskusi berlangsung secara online (diskusi lewat Group Facebook)

Saya moderator dalam group ini dan berharap QualityClub ISO 90000 Group via Facebook dapat memenuhi keinginan pembaca blog memahami sistem manajemen mutu ISO 9000 lebih baik.

____

Diskusi QualityClub Facebook:

MANAJEMEN PUNCAK WAJIB BELAJAR ISO 9001 versi 2015

Ada perbedaan mendasar antara standar ISO 9001 versi 2008 (edisi lama) dengan ISO 9001 versi 2015 (edisi terbaru)

Edisi terbaru ISO 9001 versi 2015 menuntut manajemen puncak wajib mengenal dan mengetahui penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 yang diterapkan di perusahaannya.

Dalam praktek standar manajemen mutu yang lama ISO 9001 versi 2008 sering dijumpai di sejumlah perusahaan pimpinannya tidak tahu menahu tentang penerapan sistem mutu ISO 9000. Semua tugas dan tanggung jawab pimpinan berkenaan dengan implementasi sistem diserahkan kepada management Representative (MR) atau Wakil Manajemen (WM)

Selanjutnya baca di QualityClub on Facebook