Masa Berlaku Sertifikat ISO 9001:2000

Iso 9001:2008 (standard versi baru ) diterbitkan dengan tujuan klarifikasi dan penegasan-penegasan ketentuan yang terdapat dalam standar iso 9001:2000 (standard versi lama)

Dibandingkan dengan standar versi lama, standard versi baru tidak berisi persyaratan baru.

Standar versi baru diterbitkan guna penyesuaian (kompatibilitas) dengan sistem manajemen lingkungan iso 14001 standard sehingga menjadi mudah mengadopsi kedua iso standards (iso 9001 dan iso 14001) sekaligus.

Berikut jangka waktu yang perlu diperhatikan bagi perusahaan yang sudah berhasil meraih sertifikat iso 9001:2000 (iso 9001 certified) atau yang tengah berencana mengadopsi sistem manajemen mutu.

• Tanggal 15 November 2008
  Iso 9001:2008 diterbitkan

• Tanggal 15 November 2008 hingga 14 November 2009
  Pada kurun waktu ini sertifikat ISO 9001:2000 masih boleh diterbitkan, tetapi dianjurkan bagi perusahaan, baik yang sudah bersertfikat ISO 9001 maupun yang belum, mengadopsi standar iso 9001 versi 2008.

• Tanggal 15 November 2009 hingga 14 November 2010
  Pada kurun waktu ini sertifikat iso 9001-2000 tidak boleh diterbitkan lagi. tetapi saat surveillance audit, ISO 9001 : 2000 masih diperbolehkan menjadi acuan audit.

• Tanggal 15 November 2010
  Sejak tanggal ini sertifikat ISO 9001 versi 2000 tidak berlaku lagi, validitas sertifikat iso9001:2000 berakhir. Pada saat surveillance audit, sertifikat diganti dengan iso9001:2008.

ISO 9001 Quality Manual: Dua Halaman

Quality manual adalah dokumen yang harus dimiliki sebuah perusahaan apabila ingin meraih sertifikat ISO 9001. Quality manual disyaratkan ISO 9001 harus tersedia.

Quality manual atau dalam bahasa Indonesia pedoman mutu adalah suatu dokumen yang fungsinya mirip sebuah peta. Peta menjelaskan tata letak suatu lokasi daerah atau jalan, menyediakan informasi letak suatu lokasi atau jalan yang saling berhubungan.

Sama halnya dengan quality manual, dokumen ini berfungsi sebagai panduan bagi yang membaca dokumen ini memahami rangkaian kegiatan-kegiatan suatu perusahaan.
Quality manual sekaligus memberi informasi hubungan atau interaksi kegiatan satu dan kegiatan lain dalam perusahaan, dimulai dari proses pengelolaan order hingga proses pengiriman produk ke pelanggan.

Quality manual mirip road map sebuah perusahaan, dokumen ini berisi rangkaian kegiatan di dalam suatu perusahaan.
Selain berisi rangkaian kegiatan perusahaan, quality manual juga harus memuat prosedur-prosedur kerja yang menjelaskan operasional perusahaan, demikian disyaratkan iso 9001.

Sebuah prosedur kerja setidaknya berisi petunjuk siapa mengerjakan apa, dimana suatu pekerjaan dikerjakan, dan bila suatu pekerjaan itu dilakukan. Apabila prosedur terpisah dari quality manual, harus terdapat indikasi yang menunjukkan keberadaan prosedur-prosedur itu dalam quality manual.

ISO 9001: 2008 berisi sejumlah persyaratan, namun tidak semua persyaratan iso 9001 itu dapat diterapkan, misalnya, disebabkan beberapa persyaratan iso 9001 tidak relevan dengan operasional perusahaan. Jika demikian, peraturan iso 9001 yang tidak relevan itu dapat diabaikan (exclude). Apabila terdapat persyaratan iso 9001 yang diabaikan, hal itu harus dinyatakan dalam quality manual.

Cara menyusun quality manual tidak diatur iso 9001. Bentuk atau jumlah halaman dokumen ini ditentukan oleh perusahaan masing-masing. Sepanjang isi mememunhi persyaratan iso 9001 klausul 4.2.2, quality manual dinyatakan sah atau compliance berdasarkan iso 9001.

Isi sebuah iso 9001 manual dapat dibaca pada persyaratan yang berikut:
ISO 9001-2008, bab 4.2.2 Quality Manual menyebutkan:

Organisasi harus menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang memuat:a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk penjelasan dan justifikasi berbagai pengecualianb) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu atau referensinya, danc) penjelasan interaksi antarproses sistem manajemen mutu

Quality manual iso 9001 berbeda disetiap perusahan. Biasanya dibuat dengan tebal 20-30 halaman atau lebih, lengkap dengan struktur organisasi, company profile dll.Val-matic, sebuah perusahan yang bergerak di bidang valve manufaktur di Illinois mempunyai quality manual setebal dua halaman. Kendati hanya dua halaman, isi dokumen itu , The Two-Page Quality Manual, telah memenuhi iso 9001 standard.

Baca juga

• Quality Manual: Integrated System ISO 9000 dan ISO 14000

Quality Manual: Integrated System ISO 9000 dan ISO 14000

Pada umumnya perusahaan yang telah mengadopsi sistem manajemen mutu (Quality Management System) iso 9001 kemudian mengadopsi standar internasional yang lain misalnya sistem manajemen lingkungan (Environmental Management System) iso 14001.
Cara menerapkan kedua standar internasional itu berbeda antara satu perusahaan dengan perusahaan yang lain. Sebagian perusahaan mengadopsi sistem secara terpisah, sebagian lagi melakukan integrasi.

Terpisah misalnya perusahaan itu memiliki dua manual, yaitu sebuah quality manual yang mengacu pada iso 9001 standard dan sebuah company manual mengacu pada iso 14001 standard. Perusahaan yang mengadopsi kedua standar dengan cara integrasi menyusun sebuah manual dengan merujuk pada standard iso 9001 dan iso14001.

Berikut contoh quality manual integrasi iso 9001 dan iso 14001. Download contoh quality system manual integrasi yang dapat digunakan sebagai dokumen panduan: Integrated management system manual (pdf)
Baca juga:

• ISO 9001 Quality Manual: Dua Halaman 

ISO 19011:2002: Standar Audit Sistem Manajemen Mutu dan/atau Lingkungan

ISO 19011:2002 adalah standar internasional yang menjadi panduan audit:

• sistem manajemen mutu
• sistem manajemen lingkungan

Standar ini diterbitkan dan dikembangkan oleh International Organization fot Standardization (ISO) yang menyajikan empat pokok audit:

1. penjelasan prinsip-prinsip audit sistem manajemen
2. panduan menyusun program audit
3. tata cara melaksanakan audit
4. pedoman kriteria auditor dan evaluasi auditor

Baca juga:

• Standar Audit Terbaru ISO 19011:2011

Dokumen sebagai Aset Perusahaan

Menurut iso 9000, fungsi dokumen meliputi tiga hal.

Dokumen sebagai alat komunikasi.Menurut iso 9000, fungsi dokumen meliputi tiga hal.

1. Dokumen sebagai alat bukti
2. Dokumen sebagai "knowledge sharing"
   
   

1. Dokumen sebagai alat komunikasi
Dalam sebuah dokumen (quality document) termuat informasi-informasi penting untuk melaksanakan pekerjaan. Contohnya dokumen yang memuat perencanaan, dokumen yang berisi daftar sediaan, dokumen yang memuat riwayat pelatihan, dll.

2. Dokumen sebagai alat bukti
Seorang inspektor dapat menunjukkan butki bahwa ia telah melakukan inspeksi barang dengan menunjukkan checksheet pemeriksaan barang. Checksheet adalah dokumen.

3. Dokumen sebagai "knowledge sharing"
Dengan menggunakan drawing yang terdahulu, misalnya, seorang designer dapat mengembangkan produk barunya.
Seperti aset-aset perusahaan yang lain, dokumen harus dikontrol secara sistematis dan terstruktur. Tujuannya agar dokumen yang tersedia dan beredar di perusahaan adalah dokumen yang terkini (up-date) dan telah disahkan sebagai dokumen yang berlaku. Dalam iso 9001-2008, klausul 4.2.3 butir a) sampai dengan butir g)  (lihat box) diatur tata cara pengendalian dokumen.
Cara pengendalian dokumen berbeda antara satu dokumen dan dokumen yang lain. Hal ini berlaku bagi dokumen internal dan dokumen eksternal.

Dokumen internal adalah dokumen-dokumen yang diterbitkan perusahaan, contohnya prosedur, instruksi kerja atau WI (working instruction), standar.

Sedangkan dokumen eksternal adalah dokumen-dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan dan biasanya digunakan sebagai referensi, misalnya regulasi atau peraturan perundang-undangan, codes, spesifikasi pelanggan, referensi-referensi lain.

Standar iso 9001 2008, klausul 4.2.3 mengatur lebih ketat sistem pengendalian dokumen internal perusahaan (document control system) dibandingkan pengendalian terhadap dokumen eksternal.
Untuk dokumen intern berlaku butir a) sampai dengan butir e) dan butir g), sementara dokumen eksternal berlaku hanya dari butir c) sampai dengan g).

Perlu diperhatikan bahwa dokumen-dokumen yang harus dikontrol tidak terbatas hanya pada dokumen-dokumen berbentuk kertas saja, tetapi juga dokumen-dokumen dalam bentuk media lain seperti computer hard disk,diskettes, CDROM, foto, video, audio tapes, poster.
Baca juga:

• Tingkatan Dokumen ISO

Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards

International Organization for Standardization (ISO) mempublikasikan sebuah dokumen dengan judul "Selection and Use of the ISO9000 Family of Standards".

Dokumen iso yang dapat di-download ini berisi penjelasan-penjelasan yang antara lain meliputi:

Penjelasan standar seri iso 9000
Dokumen "Selection and Use of the iso 9000 Family of Standards" menjelaskan standar seri iso 9000, mulai dari iso 9000, iso 9001 hingga iso 9004. Selain itu, dijelaskan pula secara singkat iso standards yang lain terkait dengan iso 9000 seperti iso 19011.

Tahap-tahap penerapan sistem manajemen
Tujuh langkah aplikasi sistem manajemen satu persatu diuraikan dalam dokumen Selection and Use of the iso 9000 Family of Standards.

Contoh aplikasi iso 9000 standard dan contoh dokumen iso
Beberapa contoh aplikasi sistem manajemen dari berbagai bidang industri dijabarkan dalam dokumen ini.

Informasi seri iso 9000
Informasi penting seperti website, majalah reguler iso dan beberapa informasi penting lainnya.Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards dapat di-download.

Baca juga:

• Baca Aturan sebelum Publikasi ISO 9001 atau ISO 14001
• Download Dokumen Panduan ISO 9001:2008

ISO 9000 Discussion Group

Forum Sintegral ISO9000 discussion group ditujukan kepada Anda yang ingin meningkatkan pemahaman ISO 9000.

Forum Sintegral adalah forum diskusi interaktif yang disertai diskusi dan tanya jawab kiat-kiat penerapan iso 9000, termasuk teknik-teknik audit dan berbagai aspek yang berhubungan dengan ISO 9000. Untuk menjadi anggota forum SINTEGRAL, klik subscribe forum

Tak Ada Bukti, Tak Ada Laporan

Setiap perusahaan yang menerapkan sistem iso 9000 wajib menjalankan audit internal secara berkala. Dalam pelaksanaannya, audit yang diterapkan kerap tidak efektif bukan karena metode audit yang digunakan, tetapi disebabkan auditor kurang terlatih dalam menulis laporan audit.

Seringkali situasi seperti ini terjadi perusahaan. Laporan audit hanya dipahami oleh auditee (pihak yang diaudit) ketika auditor masih berada di hadapannya. Pada saat itu auditor dapat menjelaskan penyimpangan secara lisan.

Namun, setelah auditor meninggalkan auditee timbul kebingungan. Hal ini lantaran auditee tidak lagi memahami laporan audit yang diterimanya. Maklum, tidak sedikit auditor yang menulis kalimat tanpa mengindahkan kaidah tata bahasa yang baik.

Membaca laporan audit makin memusingkan jika ditulis oleh auditor yang gemar menulis kalimat "Tidak ada bukti..." atau "tidak tersedia bukti..."

Sesungguhnya laporan audit yang mengandung unsur-unsur "tidak ditemukan bukti..." dapat diabaikan tanpa perlu ditindaklanjuti. Mengapa?

Auditor yang menulis laporan seperti itu tidak menjalakan audit dengan baik dan benar. Sebalikya, ia harus mencari atau menemukan evidensi-evidensi.

Menurut iso 19011, standar audit, dijelaskan, audit adalah suatu kegiatan yang didukung bukti-bukti (evidence based). Bukti-bukti itu harus dapat diverifikasi. Iso19011 menyebutkan, hanya informasi (atau bukti) yang dapat diverifikasi yang dapat dikategorikan sebagai bukti audit.

Lebih lanjut iso 19011 menyebutkan, penyimpangan yang harus dicatat dalam laporan audit termasuk bukti-bukti pendukungnya (supporting evidence).

Dokumen panduan yang diterbitkan iso9001 Auditing Practices Group (APG) menyatakan, "Apabila tidak ada bukti audit, tidak ada penyimpangan". Oleh sebab itu, tak ada bukti, tak ada laporan.


Baca juga

Sepuluh Kendala Audit Internal

Internal Quality Audit, Audit Proses atau Perorangan?

Tips Calon Auditor Mutu Internal

Jurnalis dan Auditor ISO

Audit Top Management, Mengapa?

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 1)

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 2)

Audit Selesai, Lalu Bagaimana Menulis Laporan Audit?

Panduan Audit ISO 9001

Auditor Menuntut Bayaran

Theory of Constraint dan Internal Auditor ISO 9000

Panduan Audit ISO 9001

Para auditor sistem manajemen mutu tentu memerlukan dokumen ini, dokumen panduan yang dibuat oleh ISO9001 Auditing Practices Group (APG).

Dokumen panduan APG memuat pedoman untuk menjalankan kegiatan audit, berisi contoh-contoh dan tata cara melakukan audit sistem manajemen mutu iso9001, berikut penjelasan teknik-teknik audit.
Dokumen ISO 9001 Auditing Practices Group (APG) dapat di-download, klik APG.zip


Baca juga:

Sepuluh Kendala Audit Internal

Internal Quality Audit, Audit Proses atau Perorangan?

Tips Calon Auditor Mutu Internal

Jurnalis dan Auditor ISO

Audit Top Management, Mengapa?

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 1)

Jurus Ampuh Audit Mutu Internal (Bagian 2)

Audit Selesai, Lalu Bagaimana Menulis Laporan Audit?

Tak Ada Bukti, Tak Ada Laporan

Auditor Menuntut Bayaran

Theory of Constraint dan Internal Auditor ISO 9000

Seminar QualityClub

Mailing list QualityClub kembali merencanakan seminar untuk para anggota milis QualityClub. Kali ini topik seminar mengenai food safety management ISO 22000, dan (jika waktu memadai) penjelasan tentang sistem manajemen keamanan pangan yang lain seperti BRC dan IFS juga menjadi agenda seminar. Acara, tanggal dan waktu seminar sedang disusun dan segera diinformasikan melalui milis QualityClub. Untuk menjadi anggota milis QualityClub, subscribe
http://groups.yahoo.com/group/QualityClub/

Perubahan Lampiran ISO 14001:2004

Menyusul terbitnya standar internasional yang terbaru ISO 9001-2008, tabel korespondensi lampiran ISO 14001 : 2004 telah diubah dan disesuaikan dengan ISO 9001:2008.

Selain memuat persyaratan sistem manajemen lingkungan, ISO 14001:2004 berisi lampiran berupa tabel padanan persyaratan ISO 14001-2004 dan ISO ISO 9001-2000 (correspondence between ISO 14001:2004 and ISO 9001:2000). Kini tabel itu telah disesuaikan dengan persyaratan ISO 9001:2008 tanpa merubah isi persyaratan standar ISO 14001:2004.
ISO/TC 207, tim yang menyusun standar ISO 14001:2004, telah menerbitkan dokumen yang disebut sebagai "technical corrigendium".

Kontroversi ISO 9001:2008 (Jabatan Management Representative)

Standar ISO 9001 versi 2008 diterbitkan untuk memperjelas atau mempertegas ketentuan-ketentuan yang sudah ada dalam standar manajemen mutu iso 9001 : 2000.
Akan tetapi terdapat beberapa penegasan yang dibuat oleh ISO 9001;2008 justru menimbulkan interpretasi yang membingungkan, abu-abu dan cenderung kontroversi, khususnya aturan yang ditetapkan oleh ISO 9001:2008 tentang jabatan seorang manajemen representative.

Ketentuan yang berlaku dalam standar ISO 9001:2008 pada pasal 5.5.2 Management representative menyatakan,

"pimpinan organisasi harus menunjuk/mengangkat seorang management representative dari jajaran manajemen organisasi tersebut...yang memiliki tugas dan kewenangan..." ("top management shall appoint member of the organization.... shall have responsibility and authority...")

Singkatnya, ISO 9001 versi 2008 menegaskan, jabatan management representativei harus "orang dalam".

Jika dibandingkan dengan standar iso9001:2000 yang masih memperbolehkan management representative dijabat oleh orang di luar organisasi, ISO 9001 versi 2008 tidak lagi memperbolehkan pendelegasian seorang management representative kepada pihak diluar organisasi.

Di masa lalu, beberapa perusahaan menggunakan jasa konsultan sebagai managemen representative. Praktisi manajemen mempertanyakan batasan "orang dalam" atau "a member of organization" itu.

Mereka berpendapat, pihak luar atau orang di luar organisasi pun dapat pula disebut sebagai "orang dalam" atau sebagai "bagian dari jajaran manajemen" atau bahkan "a member of organization", sepanjang ia mempunyai kontrak kerja dengan perusahaan itu dan dibekali tugas dan otoritas penuh guna mengembangkan dan mengelola sistem manajamen mutu perusahaan.

Baca juga: 

• Apa Tugas Seorang Management Representative?
• Management representative

ISO 9001:2008, What to do?

QMS ISO 9001:2008 menggantikan QMS ISO 9001:2000 dengan sejumlah klarifikasi. Klarifikasi ini bertujuan untuk menyempurnakan ISO 9001:2000, yang beberapa persyaratan dalam standar internasional ini tidak jelas dalam interpretasi dan terkadang bermakna ganda sehingga dapat mengakibatkan tujuan implementasi tidak optimal.

Dibandingkan ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 tidak berisi persyaratan baru atau persyaratan tambahan. Meski demikian, perbedaan kedua standar internasional itu patut diketahui guna persiapan langkah-langkah menuju ISO 9001:2008 certification.
Secara garis besar, klarifikasi yang terdapat dalam QMS ISO 9001:2008 meliputi elemen-elemen sebagai berikut:

• proses outsourcing,
• jabatan management representative,
• kompetensi,
• proses pengendalian produk tidak sesuai,
• proses tindakan koreksi dan pencegahan,
• proses desain,
• monitor dan pengukuran proses.

Selain itu perubahan yang terdapat dalam ISO 9001:2008 termasuk pula perubahan, penambahan dan pengurangan teks guna mempertegas persyaratan-persyaratan yang sudah ada dalam ISO 9001:2000.

Pengendalian Produk tidak Sesuai

Dalam melakukan pekerjaan sehari-hari kerap terjadi permasalahan. Masalah yang dihadapi harus ada penanggulangannya apalagi masalah itu berkaitan dengan barang atau jasa untuk pelanggan.

ISO9001 :2008, dalam klausul 8.3, mewajibkan perusahaan memiliki suatu prosedur untuk menangani produk yang tidak sesuai. Yang dimaksud dengan produk tidak sesuai adalah produk (atau jasa) yang tidak sesuai dengan persyaratan/spesifikasi yang telah ditentukan.

Metode atau cara penangan produk tidak sesuai harus disesuaikan dengan metode atau cara yang cocok dengan kondisi perusahaan. Bergantung pada jenis-jenis ketidaksesuaian produk, penanganan produk tidak sesuai tentu berbeda-beda.

Standar ISO 9001 versi 2008 (bukan ISO 2008) mengatur soal kontrol terhadap produk tidak sesuai. Tujuannya agar produk yang bermasalah itu tidak sampai ke tangan pelanggan atau pembeli. Jika itu terjadi, tentu akan merugikan reputasi perusahaan. Oleh sebab itu, mekanisme penanganan produk tidak sesuai harus ditetapkan aturannya dalam suatu prosedur yang terdokumentasi.


Di dalam prosedur pengendalian produk tidak sesuai harus ditentukan aturan tentang tiga hal:

• identifikasi produk tidak sesuai
• penanganan produk tidak sesuai, dan
• penanggung jawab berikut kewenangan pihak yang bertanggung jawab atas penanganan produk tidak sesuai

Terdapat beberapa pekerjaan yang harus dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak sesuai. Kemungkinan pekerjaan itu antara lain:

• rework, melakukan rework agar produk tidak sesuai kembali memenuhi spesifikasi yang ditentukan,
• negosiasi, melakukan negoisasi dengan pelanggan agar produk tidak sesui bisa diterima, baik tanpa perbaikan maupun dengan perbaikan,
• regrade, melakukan perbaikan, tetapi kualitas tidak lagi memenuhi spesifikasi,
• scrapping.

Dalam penerapan sistem manajemen mutu iso 9001 versi 2008, sumber informasi ketidaksesuaian produk dapat diperoleh dari beberapa kegiatan internal seperti berikut ini:

• verifikasi produk yang dibeli (7.4.3)
• produksi dan penyediaan Jasa (7.5)
• pemantauan dan pengukuran (8.2)

Selain ketiga sumber, informasi lain dapat pula diperoleh dari pihak diluar perusahaan, misalnya keluhan pelanggan.

Terhadap produk tidak sesuai harus diambil tindakan. Pada tahap awal dengan identifikasi produk tersebut, misalnya dengan cara memisahkan produk tidak sesuai dengan produk yang sesuai.Tata kelola identifikasi hendaknya disesuaikan dengan proses yang tercantum dalam 7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur. Selanjutnya, tahap penanggulangan (8.5.2 Tindakan koreksi) dan pendokumentasian.

Prosedur Pengendalian Rekaman

Menurut ISO 9001:2008, prosedur pengendalian rekaman harus dibuat dan diterapkan. Ketentuan yang mengatur pengendalian rekaman terdapat dalam standar ISO 9001 :2008 klausul 4.2.4 Pengendalian Rekaman.

Prosedur rekaman harus memuat tata cara atau mekanisme untuk

• identifikasi rekaman
  
• penyimpanan rekaman
  
• perlindungan rekaman
  
• akses rekaman
  
• masa simpan rekaman, dan
  
• pembuangan rekaman
  

Rekaman harus senantiasa mudah dibaca, siap ditunjukkan dan mudah diakses jika diperlukan.

Baca juga

• Record ISO 9001:2008

Definisi Rekaman

Rekaman (record) adalah jenis dokumen khusus. Menurut ISO 9000:2005, yang dimaksud dengan sebuah rekaman adalah:"suatu dokumen yang menyatakan bahwa sesuatu hasil telah dicapai atau suatu bukti kegiatan telah dilaksanakan"


Catatan 1:Rekaman dapat digunakan misalnya untuk mendokumentasikan penelusuran dan sebagai bukti verifikasi tindakan pencegahan dan tindakan koreksiCatatan 2:Secara umum rekaman tidak memerlukan pengendalian revisi.Contoh rekaman antara lain spesifikasi, dokumen prosedur, gambar, laporan, standar.

Baca juga

• Prosedur Pengendalian Rekaman
• Record ISO 9001:2008

Record ISO 9001:2008

Record atau rekaman ada disetiap perusahaan. Contoh rekaman misalnya notulen rapat. Notulen rapat sebuah contoh rekaman yang menunjukkan bukti bahwa suatu agenda telah dibahas dalam suatu rapat. Hasil notulen digunakan sebagai acuan mengambil keputusan.

Jadi, rekaman berisi informasi sebagai dasar pengambilan keputusan. Oleh sebab itu, rekaman wajib dikelola dengan baik.

Mengelola rekaman termasuk tata cara penyimpanan rekaman, perlindungan rekaman agar tidak rusak atau hilang, penetapan masa simpan supaya tidak menumpuk sebab setiap hari rekaman banyak dibuat, pengidentifikasian rekaman agar mudah dikenali atau dicari, tata cara pengambilan rekaman saat diperlukan, dan pemusnahan rekaman bila melewati masa simpan.

Pengelolaan rekaman diatur standar ISO 9001:2008 dalam klausul 4.2.4 Pengendalian rekaman.

4.2.4 Pengendalian rekaman Rekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutu yang efektif harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman. Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diakses jika diperlukan.

 

Rekaman yang diminta harus tersedia antara lain:

• 5.6.1 Management reviews
• 6.2.2 e Education, training, skills and experience
• 7.1 d Evidence that the realization processes and resulting product fulfils requirements
• 7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review
• 7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements
• 7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions
• 7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions
• 7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions
• 7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions
• 7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations
• 7.5.2 d As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by
• 7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement
• 7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use
• 7.6 a Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist
• 7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements
• 7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment
• 8.2.2 Internal audit results and follow-up actions
• 8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product
• 8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained
• 8.5.2 Results of corrective action
• 8.5.3 Results of preventive action

Baca juga

• Prosedur Pengendalian Rekaman
• Definisi Rekaman

Definisi Dokumen

Definisi dokumen menurut ISO 9000:2005 adalah sebagai berikut.

"Dokumen adalah informasi dan media pendukungnya"

Dokumen bisa berbentuk media apapun, misalnya:

• kertas
• disket
• foto
• atau kombinasi dari media dokumen di atas

Baca juga Prosedur Pengendalian Dokumen

Prosedur Pengendalian Dokumen

Standar iso 9001 version 2008 (download ISO 9001 pdf dalam bahasa Indonesia) klausul 4.2.3 Pengendalian Dokumen memuat persyaratan tentang pengendalian dokumen.
Diwajibkan bagi perusahaan membuat prosedur pengendalian dokumen, baik dokumen internal (dokumen yang diterbitkan oleh perusahaan) maupun dokumen eksternal (dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan).
Prosedur pengendalian dokumen harus mencakup tata cara:

1. pengesahan dokumen sebelum dokumen diterbitkan,
2. review dan up-date dokumen serta pengesahan ulang dokumen,
3. untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi dokumen yang terakhir telah diidentifikasi,
4. untuk menjamin bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat yang memerlukan dokumen tersebut,
5. untuk menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
6. untuk menjamin, dokumen eksternal (yaitu dokumen eksternal yang ditentukan organisasi bagi perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu) telah diidentifikasi dan pendistribusian dokumen tersebut terkendali
7. pencegahan penggunaan dokumen kedaluwarsa dan memberi identidikasi yang sesuai pada dokumen kedaluarsa bila disimpan untuk tujuan tertentu.

Prosedur ISO 9001:2008

ISO 9001 : 2008 mensyaratkan enam proses atau aktivitas (juga disebut sebagai bisnis proses) yang wajib ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Ke enam proses itu adalah:

1. Pengendalian dokumen
2. Pengendalian rekaman
3. Pengendalian produk tidak sesuai
4. Audit internal
5. Tindakan koreksi (corrective action)
6. Tindakan pencegahan (preventive action)