27 August 2009
Quality Manual: Integrated System ISO 9000 dan ISO 14000
Cara menerapkan kedua standar internasional itu berbeda antara satu perusahaan dengan perusahaan yang lain. Sebagian perusahaan mengadopsi sistem secara terpisah, sebagian lagi melakukan integrasi.
Terpisah misalnya perusahaan itu memiliki dua manual, yaitu sebuah quality manual yang mengacu pada iso 9001 standard dan sebuah company manual mengacu pada iso 14001 standard. Perusahaan yang mengadopsi kedua standar dengan cara integrasi menyusun sebuah manual dengan merujuk pada standard iso 9001 dan iso14001.
Berikut contoh quality manual integrasi iso 9001 dan iso 14001. Download contoh quality system manual integrasi yang dapat digunakan sebagai dokumen panduan: Integrated management system manual (pdf)
Baca juga:
26 August 2009
ISO 19011:2002: Standar Audit Sistem Manajemen Mutu dan/atau Lingkungan
- sistem manajemen mutu
- sistem manajemen lingkungan
- penjelasan prinsip-prinsip audit sistem manajemen
- panduan menyusun program audit
- tata cara melaksanakan audit
- pedoman kriteria auditor dan evaluasi auditor
23 August 2009
Dokumen sebagai Aset Perusahaan
Menurut iso 9000, fungsi dokumen meliputi tiga hal.
Dokumen sebagai alat komunikasi.Menurut iso 9000, fungsi dokumen meliputi tiga hal.
- Dokumen sebagai alat bukti
- Dokumen sebagai "knowledge sharing"
Dalam sebuah dokumen (quality document) termuat informasi-informasi penting untuk melaksanakan pekerjaan. Contohnya dokumen yang memuat perencanaan, dokumen yang berisi daftar sediaan, dokumen yang memuat riwayat pelatihan, dll.
2. Dokumen sebagai alat bukti
Seorang inspektor dapat menunjukkan butki bahwa ia telah melakukan inspeksi barang dengan menunjukkan checksheet pemeriksaan barang. Checksheet adalah dokumen.
3. Dokumen sebagai "knowledge sharing"
Dengan menggunakan drawing yang terdahulu, misalnya, seorang designer dapat mengembangkan produk barunya.
Seperti aset-aset perusahaan yang lain, dokumen harus dikontrol secara sistematis dan terstruktur. Tujuannya agar dokumen yang tersedia dan beredar di perusahaan adalah dokumen yang terkini (up-date) dan telah disahkan sebagai dokumen yang berlaku. Dalam iso 9001-2008, klausul 4.2.3 butir a) sampai dengan butir g) (lihat box) diatur tata cara pengendalian dokumen.
Cara pengendalian dokumen berbeda antara satu dokumen dan dokumen yang lain. Hal ini berlaku bagi dokumen internal dan dokumen eksternal.
Dokumen internal adalah dokumen-dokumen yang diterbitkan perusahaan, contohnya prosedur, instruksi kerja atau WI (working instruction), standar.
Sedangkan dokumen eksternal adalah dokumen-dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan dan biasanya digunakan sebagai referensi, misalnya regulasi atau peraturan perundang-undangan, codes, spesifikasi pelanggan, referensi-referensi lain.
Standar iso 9001 2008, klausul 4.2.3 mengatur lebih ketat sistem pengendalian dokumen internal perusahaan (document control system) dibandingkan pengendalian terhadap dokumen eksternal.
Untuk dokumen intern berlaku butir a) sampai dengan butir e) dan butir g), sementara dokumen eksternal berlaku hanya dari butir c) sampai dengan g).
Perlu diperhatikan bahwa dokumen-dokumen yang harus dikontrol tidak terbatas hanya pada dokumen-dokumen berbentuk kertas saja, tetapi juga dokumen-dokumen dalam bentuk media lain seperti computer hard disk,diskettes, CDROM, foto, video, audio tapes, poster.
Baca juga:
22 August 2009
Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards
Dokumen iso yang dapat di-download ini berisi penjelasan-penjelasan yang antara lain meliputi:
Penjelasan standar seri iso 9000
Dokumen "Selection and Use of the iso 9000 Family of Standards" menjelaskan standar seri iso 9000, mulai dari iso 9000, iso 9001 hingga iso 9004. Selain itu, dijelaskan pula secara singkat iso standards yang lain terkait dengan iso 9000 seperti iso 19011.
Tahap-tahap penerapan sistem manajemen
Tujuh langkah aplikasi sistem manajemen satu persatu diuraikan dalam dokumen Selection and Use of the iso 9000 Family of Standards.
Contoh aplikasi iso 9000 standard dan contoh dokumen iso
Beberapa contoh aplikasi sistem manajemen dari berbagai bidang industri dijabarkan dalam dokumen ini.
Informasi seri iso 9000
Informasi penting seperti website, majalah reguler iso dan beberapa informasi penting lainnya.Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards dapat di-download.
Baca juga:
17 August 2009
ISO 9000 Discussion Group
Forum Sintegral ISO9000 discussion group ditujukan kepada Anda yang ingin meningkatkan pemahaman ISO 9000.
Forum Sintegral adalah forum diskusi interaktif yang disertai diskusi dan tanya jawab kiat-kiat penerapan iso 9000, termasuk teknik-teknik audit dan berbagai aspek yang berhubungan dengan ISO 9000. Untuk menjadi anggota forum SINTEGRAL, klik subscribe forum
15 August 2009
Tak Ada Bukti, Tak Ada Laporan
Seringkali situasi seperti ini terjadi perusahaan. Laporan audit hanya dipahami oleh auditee (pihak yang diaudit) ketika auditor masih berada di hadapannya. Pada saat itu auditor dapat menjelaskan penyimpangan secara lisan.
Namun, setelah auditor meninggalkan auditee timbul kebingungan. Hal ini lantaran auditee tidak lagi memahami laporan audit yang diterimanya. Maklum, tidak sedikit auditor yang menulis kalimat tanpa mengindahkan kaidah tata bahasa yang baik.
Membaca laporan audit makin memusingkan jika ditulis oleh auditor yang gemar menulis kalimat "Tidak ada bukti..." atau "tidak tersedia bukti..."
Sesungguhnya laporan audit yang mengandung unsur-unsur "tidak ditemukan bukti..." dapat diabaikan tanpa perlu ditindaklanjuti. Mengapa?
Auditor yang menulis laporan seperti itu tidak menjalakan audit dengan baik dan benar. Sebalikya, ia harus mencari atau menemukan evidensi-evidensi.
Menurut iso 19011, standar audit, dijelaskan, audit adalah suatu kegiatan yang didukung bukti-bukti (evidence based). Bukti-bukti itu harus dapat diverifikasi. Iso19011 menyebutkan, hanya informasi (atau bukti) yang dapat diverifikasi yang dapat dikategorikan sebagai bukti audit.
Lebih lanjut iso 19011 menyebutkan, penyimpangan yang harus dicatat dalam laporan audit termasuk bukti-bukti pendukungnya (supporting evidence).
Dokumen panduan yang diterbitkan iso9001 Auditing Practices Group (APG) menyatakan, "Apabila tidak ada bukti audit, tidak ada penyimpangan". Oleh sebab itu, tak ada bukti, tak ada laporan.
Baca juga
14 August 2009
Panduan Audit ISO 9001
Dokumen panduan APG memuat pedoman untuk menjalankan kegiatan audit, berisi contoh-contoh dan tata cara melakukan audit sistem manajemen mutu iso9001, berikut penjelasan teknik-teknik audit.
Dokumen ISO 9001 Auditing Practices Group (APG) dapat di-download, klik APG.zip
Baca juga:
12 August 2009
Seminar QualityClub
http://groups.yahoo.com/group/QualityClub/
10 August 2009
Perubahan Lampiran ISO 14001:2004
Selain memuat persyaratan sistem manajemen lingkungan, ISO 14001:2004 berisi lampiran berupa tabel padanan persyaratan ISO 14001-2004 dan ISO ISO 9001-2000 (correspondence between ISO 14001:2004 and ISO 9001:2000). Kini tabel itu telah disesuaikan dengan persyaratan ISO 9001:2008 tanpa merubah isi persyaratan standar ISO 14001:2004.
ISO/TC 207, tim yang menyusun standar ISO 14001:2004, telah menerbitkan dokumen yang disebut sebagai "technical corrigendium".
05 June 2009
Kontroversi ISO 9001:2008 (Jabatan Management Representative)
Akan tetapi terdapat beberapa penegasan yang dibuat oleh ISO 9001;2008 justru menimbulkan interpretasi yang membingungkan, abu-abu dan cenderung kontroversi, khususnya aturan yang ditetapkan oleh ISO 9001:2008 tentang jabatan seorang manajemen representative.
Ketentuan yang berlaku dalam standar ISO 9001:2008 pada pasal 5.5.2 Management representative menyatakan,
"pimpinan organisasi harus menunjuk/mengangkat seorang management representative dari jajaran manajemen organisasi tersebut...yang memiliki tugas dan kewenangan..." ("top management shall appoint member of the organization.... shall have responsibility and authority...")Singkatnya, ISO 9001 versi 2008 menegaskan, jabatan management representativei harus "orang dalam".
Jika dibandingkan dengan standar iso9001:2000 yang masih memperbolehkan management representative dijabat oleh orang di luar organisasi, ISO 9001 versi 2008 tidak lagi memperbolehkan pendelegasian seorang management representative kepada pihak diluar organisasi.
Di masa lalu, beberapa perusahaan menggunakan jasa konsultan sebagai managemen representative. Praktisi manajemen mempertanyakan batasan "orang dalam" atau "a member of organization" itu.
Mereka berpendapat, pihak luar atau orang di luar organisasi pun dapat pula disebut sebagai "orang dalam" atau sebagai "bagian dari jajaran manajemen" atau bahkan "a member of organization", sepanjang ia mempunyai kontrak kerja dengan perusahaan itu dan dibekali tugas dan otoritas penuh guna mengembangkan dan mengelola sistem manajamen mutu perusahaan.
Baca juga:
25 March 2009
ISO 9001:2008, What to do?
QMS ISO 9001:2008 menggantikan QMS ISO 9001:2000 dengan sejumlah klarifikasi. Klarifikasi ini bertujuan untuk menyempurnakan ISO 9001:2000, yang beberapa persyaratan dalam standar internasional ini tidak jelas dalam interpretasi dan terkadang bermakna ganda sehingga dapat mengakibatkan tujuan implementasi tidak optimal.
Dibandingkan ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 tidak berisi persyaratan baru atau persyaratan tambahan. Meski demikian, perbedaan kedua standar internasional itu patut diketahui guna persiapan langkah-langkah menuju ISO 9001:2008 certification.
Secara garis besar, klarifikasi yang terdapat dalam QMS ISO 9001:2008 meliputi elemen-elemen sebagai berikut:
- proses outsourcing,
- jabatan management representative,
- kompetensi,
- proses pengendalian produk tidak sesuai,
- proses tindakan koreksi dan pencegahan,
- proses desain,
- monitor dan pengukuran proses.
28 February 2009
Pengendalian Produk tidak Sesuai
ISO9001 :2008, dalam klausul 8.3, mewajibkan perusahaan memiliki suatu prosedur untuk menangani produk yang tidak sesuai. Yang dimaksud dengan produk tidak sesuai adalah produk (atau jasa) yang tidak sesuai dengan persyaratan/spesifikasi yang telah ditentukan.
Metode atau cara penangan produk tidak sesuai harus disesuaikan dengan metode atau cara yang cocok dengan kondisi perusahaan. Bergantung pada jenis-jenis ketidaksesuaian produk, penanganan produk tidak sesuai tentu berbeda-beda.
Standar ISO 9001 versi 2008 (bukan ISO 2008) mengatur soal kontrol terhadap produk tidak sesuai. Tujuannya agar produk yang bermasalah itu tidak sampai ke tangan pelanggan atau pembeli. Jika itu terjadi, tentu akan merugikan reputasi perusahaan. Oleh sebab itu, mekanisme penanganan produk tidak sesuai harus ditetapkan aturannya dalam suatu prosedur yang terdokumentasi.
Di dalam prosedur pengendalian produk tidak sesuai harus ditentukan aturan tentang tiga hal:
- identifikasi produk tidak sesuai
- penanganan produk tidak sesuai, dan
- penanggung jawab berikut kewenangan pihak yang bertanggung jawab atas penanganan produk tidak sesuai
- rework, melakukan rework agar produk tidak sesuai kembali memenuhi spesifikasi yang ditentukan,
- negosiasi, melakukan negoisasi dengan pelanggan agar produk tidak sesui bisa diterima, baik tanpa perbaikan maupun dengan perbaikan,
- regrade, melakukan perbaikan, tetapi kualitas tidak lagi memenuhi spesifikasi,
- scrapping.
- verifikasi produk yang dibeli (7.4.3)
- produksi dan penyediaan Jasa (7.5)
- pemantauan dan pengukuran (8.2)
Terhadap produk tidak sesuai harus diambil tindakan. Pada tahap awal dengan identifikasi produk tersebut, misalnya dengan cara memisahkan produk tidak sesuai dengan produk yang sesuai.Tata kelola identifikasi hendaknya disesuaikan dengan proses yang tercantum dalam 7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur. Selanjutnya, tahap penanggulangan (8.5.2 Tindakan koreksi) dan pendokumentasian.
Prosedur Pengendalian Rekaman
Prosedur rekaman harus memuat tata cara atau mekanisme untuk
- identifikasi rekaman
- penyimpanan rekaman
- perlindungan rekaman
- akses rekaman
- masa simpan rekaman, dan
- pembuangan rekaman
Baca juga
16 February 2009
Definisi Rekaman
Catatan 1:Rekaman dapat digunakan misalnya untuk mendokumentasikan penelusuran dan sebagai bukti verifikasi tindakan pencegahan dan tindakan koreksiCatatan 2:Secara umum rekaman tidak memerlukan pengendalian revisi.Contoh rekaman antara lain spesifikasi, dokumen prosedur, gambar, laporan, standar.
Baca juga
15 February 2009
Record ISO 9001:2008
Record atau rekaman ada disetiap perusahaan. Contoh rekaman misalnya notulen rapat. Notulen rapat sebuah contoh rekaman yang menunjukkan bukti bahwa suatu agenda telah dibahas dalam suatu rapat. Hasil notulen digunakan sebagai acuan mengambil keputusan.
Jadi, rekaman berisi informasi sebagai dasar pengambilan keputusan. Oleh sebab itu, rekaman wajib dikelola dengan baik.
Mengelola rekaman termasuk tata cara penyimpanan rekaman, perlindungan rekaman agar tidak rusak atau hilang, penetapan masa simpan supaya tidak menumpuk sebab setiap hari rekaman banyak dibuat, pengidentifikasian rekaman agar mudah dikenali atau dicari, tata cara pengambilan rekaman saat diperlukan, dan pemusnahan rekaman bila melewati masa simpan.
Pengelolaan rekaman diatur standar ISO 9001:2008 dalam klausul 4.2.4 Pengendalian rekaman.
4.2.4 Pengendalian rekaman Rekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutu yang efektif harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk
Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diakses jika diperlukan. |
Rekaman yang diminta harus tersedia antara lain:
- 5.6.1 Management reviews
- 6.2.2 e Education, training, skills and experience
- 7.1 d Evidence that the realization processes and resulting product fulfils requirements
- 7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review
- 7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements
- 7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions
- 7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions
- 7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions
- 7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions
- 7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations
- 7.5.2 d As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by
- 7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement
- 7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use
- 7.6 a Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist
- 7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements
- 7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment
- 8.2.2 Internal audit results and follow-up actions
- 8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product
- 8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained
- 8.5.2 Results of corrective action
- 8.5.3 Results of preventive action
Baca juga
14 February 2009
Definisi Dokumen
"Dokumen adalah informasi dan media pendukungnya"
Dokumen bisa berbentuk media apapun, misalnya:
- kertas
- disket
- foto
- atau kombinasi dari media dokumen di atas
Baca juga Prosedur Pengendalian Dokumen
Prosedur Pengendalian Dokumen
Diwajibkan bagi perusahaan membuat prosedur pengendalian dokumen, baik dokumen internal (dokumen yang diterbitkan oleh perusahaan) maupun dokumen eksternal (dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan).
Prosedur pengendalian dokumen harus mencakup tata cara:
- pengesahan dokumen sebelum dokumen diterbitkan,
- review dan up-date dokumen serta pengesahan ulang dokumen,
- untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi dokumen yang terakhir telah diidentifikasi,
- untuk menjamin bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat yang memerlukan dokumen tersebut,
- untuk menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
- untuk menjamin, dokumen eksternal (yaitu dokumen eksternal yang ditentukan organisasi bagi perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu) telah diidentifikasi dan pendistribusian dokumen tersebut terkendali
- pencegahan penggunaan dokumen kedaluwarsa dan memberi identidikasi yang sesuai pada dokumen kedaluarsa bila disimpan untuk tujuan tertentu.
Prosedur ISO 9001:2008
- Pengendalian dokumen
- Pengendalian rekaman
- Pengendalian produk tidak sesuai
- Audit internal
- Tindakan koreksi (corrective action)
- Tindakan pencegahan (preventive action)
02 January 2009
Download Dokumen Panduan ISO 9001:2008
Sejumlah dokumen panduan iso 9001 : 2008 telah dipublikasikan dan dapat di-download. Dokumen yang dibuat oleh TC 176, tim penyusun standar sistem manajemen mutu ISO 9000, ditujukan kepada para pengguna iso 9001 :2008 sebagai petunjuk penerapan sistem manajemen mutu terbaru.
Dokumen panduan iso 9001:2008 terdiri dari lima bagian, antara lain:
1.Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application'
Standar QMS iso 9001 : 2008 berisi sejumlah persyaratan. Persyaratan-persyaratan ini bersifat umum sehingga dapat diterapkan oleh setiap perusahaan dari berbagai jenis bidang usaha, baik besar maupun kecil. Apabila terdapat kegiatan atau aktivitas yang tidak relevan dengan persyaratan standar iso 9001, persyaratan itu dapat diabaikan.
Dokumen panduan nomor 1: Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application' menjelaskan aplikasi persyaratan iso 9001:2008 yang sesuai dengan aktivitas perusahaan, termasuk contoh-contoh praktis jika terdapat sejumlah persyaratan yang tidak relevan dengan kegiatan operasi perusahaan sehingga sejumlah persyaratan tertentu dapat diabaikan.
2.Guidance on the Documentation requirements of ISO 9001:2008
Penerapan sistem manajemen mutu iso 9001:2008 memerlukan sejumlah dokumen. Dalam dokumen panduan ini dapat dibaca dokumen-dokumen yang harus dibuat, disosialisasikan dan diterapkan oleh setiap perusahaan atau organisasi yang berkeinginan mengembangkan sistem manajemen sesuai dengan standar manajemen terbaru.
3.Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004
Standar iso 9001 2008 ditulis dalam bahasa Inggris. Kerap ditemui berbagai istilah-istilah atau terminologi yang terkadang sulit dipahami. Untuk menghindari kesalahpahaman dalam penafsiran terminologi standar, tim pembuat standar menyusun tabel yang menjelaskan arti dari istilah-istilah yang terdapat dalam standar ISO 9001-2008.
4.Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems
QMS ISO 9001:2008 menawarkan konsep "process approach". Mengadopsi konsep 'process approach" diawali dari pemahaman definisi suatu proses dan jenis-jenis proses.
Menurut iso 9000, proses adalah sekumpulan aktivitas atau kegiatan. Sebuah proses memiliki input dan output. Keterangan lebih lanjut tentang suatu proses dapat dibaca dalam dokumen panduan ini, yang menerangkan konsep "process approach" dan keuntungan bagi perusahaan bila mengadopsi konsep tersebut.
5. Guidance on 'Outsourced Processes'
Standar iso memberi perhatian khusus bagi 'outsourced processes', karena proses ini mempunyai dampak terhadap kinerja suatu perusahaan.Guidance on 'Outsourced Processes' merupkan panduan mekanisme kontrol bagi outsourcing process.
Baca juga:
- Baca Aturan sebelum Publikasi ISO 9001 atau ISO 14001
- Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards
29 November 2008
Auditor Menuntut Bayaran
ISO 9001 mensyaratkan perusahaan melakukan audit yang dilaksanakan oleh internal quality auditor perusahaan. Kegiatan audit di perusahaan disebut audit mutu internal. Di perusahaan yang berlokasi di Jakarta ini audit mutu internal dilaksanakan dua tahun sekali. Para ISO 9001 auditor adalah personil yang berasal dari berbagai unit kerja perusahaan tersebut.
Timbul permasalahan ketika auditor menuntut bayaran saat mendapat tugas melakukan internal audit. Alasannya, mereka kerap mendapat bonus dari perusahaan dalam melaksanakan pekerjaan mereka sehari-hari, sementara bonus tidak mereka peroleh saat ditugaskan sebagai internal auditor. Apabila boleh memilih, para internal auditor cenderung lebih senang tidak ditunjuk sebagai auditor internal perusahaan.
Management representative perusahaan tersebut menyesalkan tuntutan ini. Pasalnya, jika tuntutan tidak dipenuhi, hasil audit yang dilaksanakan auditor setengah hati tentu tidak maksimal. Hal ini akan menimbulkan dampak negatif terutama pada sistem perusahaan secara keseluruhan.
Dipersilahkan pembaca blog memberikan komentar topik ini. Terima kasih.
Baca juga: