Record ISO 9001:2008

Record atau rekaman ada disetiap perusahaan. Contoh rekaman misalnya notulen rapat. Notulen rapat sebuah contoh rekaman yang menunjukkan bukti bahwa suatu agenda telah dibahas dalam suatu rapat. Hasil notulen digunakan sebagai acuan mengambil keputusan.

Jadi, rekaman berisi informasi sebagai dasar pengambilan keputusan. Oleh sebab itu, rekaman wajib dikelola dengan baik.

Mengelola rekaman termasuk tata cara penyimpanan rekaman, perlindungan rekaman agar tidak rusak atau hilang, penetapan masa simpan supaya tidak menumpuk sebab setiap hari rekaman banyak dibuat, pengidentifikasian rekaman agar mudah dikenali atau dicari, tata cara pengambilan rekaman saat diperlukan, dan pemusnahan rekaman bila melewati masa simpan.

Pengelolaan rekaman diatur standar ISO 9001:2008 dalam klausul 4.2.4 Pengendalian rekaman.

4.2.4 Pengendalian rekaman Rekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutu yang efektif harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman. Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diakses jika diperlukan.

 

Rekaman yang diminta harus tersedia antara lain:

• 5.6.1 Management reviews
• 6.2.2 e Education, training, skills and experience
• 7.1 d Evidence that the realization processes and resulting product fulfils requirements
• 7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review
• 7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements
• 7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions
• 7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions
• 7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions
• 7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions
• 7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations
• 7.5.2 d As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by
• 7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement
• 7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use
• 7.6 a Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist
• 7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements
• 7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment
• 8.2.2 Internal audit results and follow-up actions
• 8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product
• 8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained
• 8.5.2 Results of corrective action
• 8.5.3 Results of preventive action

Baca juga

• Prosedur Pengendalian Rekaman
• Definisi Rekaman

Definisi Dokumen

Definisi dokumen menurut ISO 9000:2005 adalah sebagai berikut.

"Dokumen adalah informasi dan media pendukungnya"

Dokumen bisa berbentuk media apapun, misalnya:

• kertas
• disket
• foto
• atau kombinasi dari media dokumen di atas

Baca juga Prosedur Pengendalian Dokumen

Prosedur Pengendalian Dokumen

Standar iso 9001 version 2008 (download ISO 9001 pdf dalam bahasa Indonesia) klausul 4.2.3 Pengendalian Dokumen memuat persyaratan tentang pengendalian dokumen.
Diwajibkan bagi perusahaan membuat prosedur pengendalian dokumen, baik dokumen internal (dokumen yang diterbitkan oleh perusahaan) maupun dokumen eksternal (dokumen yang diterima dari pihak diluar perusahaan).
Prosedur pengendalian dokumen harus mencakup tata cara:

1. pengesahan dokumen sebelum dokumen diterbitkan,
2. review dan up-date dokumen serta pengesahan ulang dokumen,
3. untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi dokumen yang terakhir telah diidentifikasi,
4. untuk menjamin bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat yang memerlukan dokumen tersebut,
5. untuk menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
6. untuk menjamin, dokumen eksternal (yaitu dokumen eksternal yang ditentukan organisasi bagi perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu) telah diidentifikasi dan pendistribusian dokumen tersebut terkendali
7. pencegahan penggunaan dokumen kedaluwarsa dan memberi identidikasi yang sesuai pada dokumen kedaluarsa bila disimpan untuk tujuan tertentu.

Prosedur ISO 9001:2008

ISO 9001 : 2008 mensyaratkan enam proses atau aktivitas (juga disebut sebagai bisnis proses) yang wajib ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Ke enam proses itu adalah:

1. Pengendalian dokumen
2. Pengendalian rekaman
3. Pengendalian produk tidak sesuai
4. Audit internal
5. Tindakan koreksi (corrective action)
6. Tindakan pencegahan (preventive action)

Download Dokumen Panduan ISO 9001:2008

Sejumlah dokumen panduan iso 9001 : 2008 telah dipublikasikan dan dapat di-download. Dokumen yang dibuat oleh TC 176, tim penyusun standar sistem manajemen mutu ISO 9000, ditujukan kepada para pengguna iso 9001 :2008 sebagai petunjuk penerapan sistem manajemen mutu terbaru.

Dokumen panduan iso 9001:2008 terdiri dari lima bagian, antara lain:

1.Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application' 
Standar QMS iso 9001 : 2008 berisi sejumlah persyaratan. Persyaratan-persyaratan ini bersifat umum sehingga dapat diterapkan oleh setiap perusahaan dari berbagai jenis bidang usaha, baik besar maupun kecil. Apabila terdapat kegiatan atau aktivitas yang tidak relevan dengan persyaratan standar iso 9001, persyaratan itu dapat diabaikan.

Dokumen panduan nomor 1: Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application' menjelaskan aplikasi persyaratan iso 9001:2008 yang sesuai dengan aktivitas perusahaan, termasuk contoh-contoh praktis jika terdapat sejumlah persyaratan yang tidak relevan dengan kegiatan operasi perusahaan sehingga sejumlah persyaratan tertentu dapat diabaikan.

2.Guidance on the Documentation requirements of ISO 9001:2008 
Penerapan sistem manajemen mutu iso 9001:2008 memerlukan sejumlah dokumen. Dalam dokumen panduan ini dapat dibaca dokumen-dokumen yang harus dibuat, disosialisasikan dan diterapkan oleh setiap perusahaan atau organisasi yang berkeinginan mengembangkan sistem manajemen sesuai dengan standar manajemen terbaru.

3.Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004 
Standar iso 9001 2008 ditulis dalam bahasa Inggris. Kerap ditemui berbagai istilah-istilah atau terminologi yang terkadang sulit dipahami. Untuk menghindari kesalahpahaman dalam penafsiran terminologi standar, tim pembuat standar menyusun tabel yang menjelaskan arti dari istilah-istilah yang terdapat dalam standar ISO 9001-2008.

4.Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems 
QMS ISO 9001:2008 menawarkan konsep "process approach". Mengadopsi konsep 'process approach" diawali dari pemahaman definisi suatu proses dan jenis-jenis proses.

Menurut iso 9000, proses adalah sekumpulan aktivitas atau kegiatan. Sebuah proses memiliki input dan output. Keterangan lebih lanjut tentang suatu proses dapat dibaca dalam dokumen panduan ini, yang menerangkan konsep "process approach" dan keuntungan bagi perusahaan bila mengadopsi konsep tersebut.

5. Guidance on 'Outsourced Processes' 
Standar iso memberi perhatian khusus bagi 'outsourced processes', karena proses ini mempunyai dampak terhadap kinerja suatu perusahaan.Guidance on 'Outsourced Processes' merupkan panduan mekanisme kontrol bagi outsourcing process.

Baca juga:

• Baca Aturan sebelum Publikasi ISO 9001 atau ISO 14001
• Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards