Q&A

Q&A ISO Terlengkap: Penjelasan Mudah untuk Praktisi

Forum tanya jawab ini merupakan kumpulan pertanyaan yang diajukan kepada saya seputar penerapan ISO 9001, ISO 14001 dan ISO 45001 serta ISO standar yang lain.

Ajukan Pertanyaan Anda dengan mengisi formulir tanya jawab 

Pertanyaan Anda akan dijawab oleh Zulkifli Nasution, Sintegral Consultant Jakarta.

__________________

Perbedaan ISO 9001 dan ISO 14001: 
Tanya 1: 
Selamat pagi Pak Zulkifli Nasution, Mohon penjelasan tentang perbedaan ISO 9001 dengan ISO 14001.

Jawab:
ISO 9001 dan ISO 14001 merupakan dua standar internasional yang sering digunakan dalam sistem manajemen perusahaan, namun keduanya memiliki fokus yang berbeda.

ISO 9001 adalah standar untuk sistem manajemen mutu (Quality Management System). Standar ini berisi persyaratan yang membantu perusahaan memastikan bahwa produk atau layanan yang dihasilkan mampu memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan secara konsisten. Dengan penerapan ISO 9001, perusahaan diharapkan dapat meningkatkan kepuasan pelanggan serta efisiensi proses internal.

Sementara itu, ISO 14001 adalah standar untuk sistem manajemen lingkungan (Environmental Management System). Standar ini berfokus pada bagaimana perusahaan mengelola dampak aktivitasnya terhadap lingkungan. Tujuannya adalah untuk mengurangi pencemaran, mematuhi regulasi lingkungan, dan mendorong praktik bisnis yang berkelanjutan.

Singkatnya, ISO 9001 berorientasi pada kualitas, sedangkan ISO 14001 berorientasi pada lingkungan.

_________________________ 

Tanya 2: Kompetensi Seorang Management Representative
Apa kompetensi yang disyaratkan bagi seorang Management representative ISO 9001?

Jawab
Kompetensi Seorang Management Representative (MR)

Seorang Management Representative (MR) harus memiliki kompetensi yang memadai untuk memastikan sistem manajemen mutu berjalan dengan efektif di dalam perusahaan.

Beberapa kompetensi utama yang diperlukan antara lain:

• Memahami standar ISO 9001. MR harus memahami isi dan persyaratan standar ISO 9001 secara menyeluruh, termasuk interpretasi klausul-klausulnya.
• Terampil berkomunikasi dan berkoordinasi. Implementasi ISO membutuhkan kerja sama berbagai departemen di perusahaan. Maka dari itu MR harus mampu berkomunikasi dengan baik dan mengoordinasikan implementasi system dari berbagai unit kerja terdampkan dalam scope penerapan ISO.
• Memahami proses bisnis perusahaan. MR harus memahami alur proses dalam organisasi agar sistem manajemen mutu dapat diterapkan secara efektif.

Dengan kata lain, seorang MR tidak hanya dituntut memahami standar, tetapi juga mampu mengimplementasikan dan mengawal penerapannya dalam kegiatan operasional sehari-hari.
_________________________

Tanya 3: Tentang Prosedu dan Instruksi Kerja 
Mohon dijelaskan perbedaan antara prosedur kerja dan instruksi kerja serta peran masing-masing dalam sistem manajemen perusahaan.

Jawab
Perbedaan antara prosedur dan instruksi kerja terletak pada ruang lingkup dan tingkat detail pekerjaan yang dijelaskan.

Secara umum, prosedur dan instruksi kerja merupakan dokumen yang digunakan untuk menggambarkan tahapan suatu pekerjaan dalam perusahaan. Namun, keduanya memiliki fungsi yang berbeda.

Prosedur adalah panduan kerja yang bersifat umum dan mencakup suatu proses secara menyeluruh. Prosedur biasanya melibatkan beberapa unit kerja atau departemen dalam perusahaan.
Sebagai contoh, prosedur pembelian mencakup seluruh tahapan proses, mulai dari permintaan barang, pemilihan supplier, penerbitan purchase order, penerimaan barang, proses inspeksi, hingga pembayaran. Dalam pelaksanaannya, prosedur ini melibatkan berbagai bagian seperti Purchasing, Quality Control, dan Finance.

Sementara itu, instruksi kerja adalah dokumen yang menjelaskan langkah-langkah pekerjaan secara rinci dan spesifik. Instruksi kerja umumnya hanya berlaku dalam satu unit kerja.
Contohnya adalah instruksi kerja penerimaan barang, yang menjelaskan secara detail bagaimana proses pemeriksaan dan pencatatan barang dilakukan oleh bagian terkait.

Dengan demikian, prosedur menjelaskan alur proses secara keseluruhan, sedangkan instruksi kerja menjelaskan cara pelaksanaan tugas secara detail.
_________________________

Tanya 4:  ISO 9001:2015 
Kapan diterbitkan standard manajemen mutu ISO 9001 versi 2015 (ISO9001-2015)?

Jawab:ISO 9001 sedang direvisi untuk diperbarui. Terdapat tahapan proses untuk  merevisi ISO 9001 dari awal hingga akhir (final). Saat ini standar ISO 9001:2015 dalam tahap draft dan akan terbit secara resmi pada September 2015.
_________________________

Tanya 5: ISO 9001:2015  
Kami saat ini menerapkan ISO 9001 : 2018. Kapan sebaiknya perusahaan kami mengganti ISO 9001 dari versi lama (2008) ke versi yang baru atau ISO9001-2015?

Jawab:
Apabila ISO9001 : 2015 terbit pada September 2015, perusahaan dapat melakukan pembaharuan dari standar ISO 9001-2008 ke versi terbaru ISO 9001-2015.

Perusahaan diberikan waktu hingga 3 tahun (grace period) sejak 2015 untuk merubah standar yang digunakan (ISO 9001 : 2008 ) ke versi terbaru (ISO 9001 : 2015) .

Dengan kata lain, standard sistem mutu ISO 9001 :2008 tidak berlaku lagi per September 2018.
_________________________

Tanya 6: Tingkatan Dokumentasi ISO 9000
Apa yang dimaksud dengan tingkatan atau hirarki dokumentasi dalam sistem manajemen mutu ISO 9000?

Jawab:
Tingkatan dokumentasi dalam sistem manajemen mutu ISO 9000 umumnya disusun dalam bentuk hirarki yang menyerupai piramida. Struktur ini digunakan untuk mempermudah pengelolaan dan pengendalian dokumen dalam organisasi.

ISO 9000 mensyaratkan organisasi untuk mendokumentasikan proses-proses yang ada. Salah satu metode yang paling umum digunakan adalah pendekatan piramida dokumentasi, yang membagi dokumen ke dalam beberapa tingkatan berdasarkan fungsi dan tingkat detailnya.

Secara umum, piramida dokumentasi terdiri dari empat tingkatan:

1. Level 1: Manual Mutu (Quality Manual)
Manual mutu merupakan dokumen tingkat tertinggi yang berisi kebijakan dan arah umum perusahaan terkait sistem manajemen mutu. Dokumen ini biasanya mencakup struktur organisasi, ruang lingkup penerapan ISO 9000, referensi ke prosedur, serta sasaran mutu perusahaan.

2. Level 2: Prosedur (Standard Operating Procedure / SOP)
Prosedur adalah dokumen yang menjelaskan alur kerja suatu proses secara menyeluruh. Dokumen ini umumnya bersifat lintas departemen dan menjelaskan apa yang harus dilakukan, oleh siapa, kapan, dan di mana aktivitas tersebut dilakukan.

3. Level 3: Instruksi Kerja (Work Instruction / WI)
Instruksi kerja merupakan dokumen yang berisi langkah-langkah kerja secara rinci dan spesifik. Dokumen ini digunakan sebagai panduan teknis dalam pelaksanaan suatu aktivitas, biasanya dalam lingkup satu unit kerja.

4. Level 4: Formulir dan Rekaman (Form & Record)
Formulir digunakan untuk mencatat data atau aktivitas yang dilakukan. Setelah diisi, formulir tersebut menjadi rekaman (record) yang berfungsi sebagai bukti bahwa suatu proses telah dilaksanakan sesuai dengan ketentuan.

Dengan adanya struktur dokumentasi ini, organisasi dapat memastikan bahwa informasi tersusun secara sistematis, mudah dipahami, serta mendukung konsistensi dalam pelaksanaan proses kerja.
_________________________

Tanya 7 : Instruksi Kerja (IK)
Apakah IK boleh berdiri sendiri tanpa ada kaitan dengan SOP?

Jawab: 
Boleh
_________________________

Tanya 8: Sertifikat ISO 
Saya ingin bertanya, apakah perusahaan yang gedungnya masih menyewa bisa mendapatkan sertifikat ISO?

Jawab:
Tidak ada masalah , perusahaan yang sewa gedung, juga bisa mendapatkan sertifikat ISO
_________________________

Tanya 9: Tentang SNI 
Saya sedang mencari SNI Produk, apakah bisa bantu?

Jawab:
Daftar SNI dapat dilihat di website: SNI

_________________________

Tanya 10: Perbedaan ISO 9001 dan ISO 14001
Selamat pagi Pak Zulkifli Nasution,
mohon penjelasan tentang perbedaan ISO 9001 dengan ISO 14001.
Terima kasih


Jawab:
ISO 9001 adalah standar internasional sistem manajemen mutu (SMM). Standar ini berisi persyaratan-persyaratan manajemen yang harus dipenuhi oleh perusahaan bila ingin mendapatkan sertifikat ISO 9001.

ISO 14000 adalah standar internasional sistem manajemen lingkungan (SML). Standar ini berisi persyaratan-persyaratan pengelolaan lingkungan yang harus dipenuhi oleh perusahaan bila ingin mendapatkan sertifikat ISO 14000.
_________________________

Tanya 11: Dokumen HRD dan GA

Selamat sore bpk zulkifli,

Saya mau tanya pak, Dokumen apa saja ya pak yang di perlukan dalam
audit ISO 9001 dan ISO 14001 di departemen HRD & GA ?
Terima kasih

Jawab:

Ini dokumen-dokumen yang diminta saat audit.

• HRD
• standard kompetensi karyawan
• program pelatihan karyawan atau jadwal pelatihan
•  bukti evaluasi pelatihan.
• dll

•  GA
• bukti pemeliharaan gedung atau bangunan
• prosedur pengelolaan limbah
• dll

________________________

Tanya 12: Sistem Penarikan Dokumen

Dear pak zul
Apakah ada cara sistem penarikan dokumen yang baik dan benar sehingga pada prakteknya tidak tedapat kesalahan penarikan dokumen yang tidak berlaku?

Kondisi penarikan dokumen yang tidak berlaku saat ini belum sempurna sehingga masih dokumen yg tidak seharusnya ditarik malah ditarik dan masih ada dokumen yang tidak tertarik.

Mohon arahannya!

Jawab:
Pada saat mendistribusikan dokumen sebaiknya dicatat hal-hal seperti berikut:
1. Jumlah dokumen yang didistribusikan
2. Lokasi atau unit kerja yang  menerima dokumen.

Apabila dua poin itu telah tercatat semestinya tidak ada hambatan saat penarikan dokumen yang tidak berlaku atau kedaluarsa.
________________________

Tanya 13: PAS 99
Pak Zul.
Saya mau bertanya, bila institusi saya sudah diakreditasi dan disertifikasi ISO 9001, iso/iec 17025, smk3, apakah sistem bisa diintegrasikan dengan menggunakan PAS 99?

Jawab:
Ya bisa. Sistem ISO 9001, ISO/IEC 17025 dan SMK3 bisa diintegrasikan dengan bantuan PAS 99.
_________________________

Tanya 14: Management Review
Kami baru saja selesai mengadakan internal audit. Pertanyaan saya,  bagaimana cara untuk lanjut ke tahap Management Review?.Apa saja yang perlu saya persiapkan untuk tahapan management review?
Trims

Jawab:
Management review biasanya dilakukan dalam bentuk meeting. Meeting ini harus dihadiri direktur dan para manager serta tim ISO.

Agenda meeting ditentukan standard ISO 9001:2008 pada klausul 5.6.2 antara lain:

1. hasil audit
2. umpan balik pelanggan
3. kinerja proses dan kesesuaian produk
4. status tindakan koreksi dan pencegahan
5. tindak lanjut management review yang lalu
6. perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu (SMM)
7. saran-saran perbaikan

Ke tujuh agenda di atas harus dibahas dalam rapat management review dan tindak lanjut hasil rapat harus ditulis misalnya dalam notulen rapat.

Singkatnya persiapan management review adalah:

• Menyiapkan agenda yang akan dibahas (dari 1-7)
• Membuat surat undangan kepada anggota rapat
• Membahas agenda meeting satu persatu dalam rapat
• Menulis hasil meeting dalam notulen rapat.
• Mendistribusikan hasil rapat (notulen rapat)
• Menindaklanjuti hasil rapat yang tercantum dalam notulen rapat.

Management review ini bertujuan untuk mengkaji seberapa efektif penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan.
_________________________

Tanya 15: Koordinator ISO
Saya dipindahkan dari staff purchase ke ISO dengan alasan saya mengenal hampir semua karyawan dan supervisor di perusahaan kami.

Atasan saya saat ini menjelaskan bahwa dengan bermodal itu saya sangat mudah menangani ISO karena saya harus di lapangan.

Pertanyaan saya, apa memang benar pernyataan atasan saya?

Jawab:
Ada benarnya pendapat atasan Anda. Penerapan ISO 9000 yang baik membutuhkan kerjasama semua jajaran manajemen perusahaan dari level bawah hingga atas.

Tentu merupakan nilai tambah dan mempermudah penerapan sistem bila orang yang mengkoordinir ISO 9000 mengenal semua karyawan.
_________________________

Tanya 16: Perbedaan Prosedur kerja dan instruksi kerja
Mohon infonya pembahasan mengenai "membandingkan prosedur kerja dengan instruksi kerja"

Jawab:
Prosedur kerja dan instruksi kerja merupakan dokumen panduan kerja. Kedua dokumen itu menjelaskan tata cara kerja perusahaan.

Yang membedakan kedua dokumen itu adalah prosedur kerja menjelaskan tata kerja yang lebih umum daripada instruksi kerja sedangkan instruksi kerja panduan kerja secara rinci atau detail

Ciri-ciri prosedur kerja adalah panduan ini menjelaskan aturan kerja yang melibatkan berbagai unit kerja atau departemen atau antardivisi. Contoh prosedur kerja misalnya prosedur pembelian. Prosedur ini menjelaskan tata cara pengadaan barang yang melibatklan misalnya bagian pembelian (untuk proses pengadaan), keuangan (proses pembayaran ke supplier), quality control (inspeksi barang datang), gudang (bagian yang menerima barang), dll.

Berbeda dengan prosedur kerja, instruksi kerja adalah dokumen yang menjelaskan aturan kerja secara detil dan biasanya berlaku hanya dalam satu unit kerja atau departemen/divisi. Contoh instruksi kerja , misalnya instruksi kerja "Penyimpanan Barang". Dokumen ini menjelaskan tata cara menyimpan barang secara detail dan biasanya berlaku hanya untuk bagian Gudang.
________________________

Tanya 17: Lembaga Sertifikasi Tidak Diakreditasi
Selamat siang Pak Zul,

Perusahaan tempat saya bekerja saat ini sedang dalam proses sertifikasi integrasi ISO 9001, ISO 14001 dan OHSAS 18001.

Kami telah menetapkan salah satu badan sertifikasi. Belakangan baru kami ketahui bahwa lembaga sertifikasi tersebut tidak diakreditasi.

Mohon penjelasan dari Pak Zul, terimakasih atas perhatian dan penjelasannya.

Jawab
Saya tidak menyarankan perusahaan Bapak disertifikasi oleh badan sertifikasi yang tidak terakreditasi.

Tujuan akreditasi adalah pengakuan secara formal oleh lembaga akreditasi (misalnya KAN) bahwa lembaga sertifikasi tertentu mempunyai kompetensi dibidang penilaian kesesuaian tertentu (misalnya ISO 9001, ISO 14001 atau OHSAS 18001).
_________________________

Tanya 18: Tugas Management Representative (MR)

Dear Pak Zul,
Saya baru saja ditunjuk menjadi Management Representative (MR) di perusahaan farmasi.
Yang ingin saya tanyakan adalah :
1. Apakah posisi MR harus seorang manager? Saat ini saya masih di level Senior Spv.
2. Apakah tugas MR bisa overlapping dengan tugas QA Manager? Selain ISO 9001, ditempat saya bekerja diterapkan juga standard GMP (CPOB).

Terima kasih

Jawab
1. Standar ISO 9001 mensyaratkan jabatan MR harus dijabat oleh orang dari perusahaan itu sendiri, bukan dijabat oleh orang di luar perusahaan, misalnya konsultan atau freelance.

Selanjutnya standar ISO 9001 tidak menyebutkan jabatan yang harus dimiliki seorang Management representative (MR). Jabatan MR diserahkan kepada perusahaan sesuai dengan kebijakan masing-masing.

Jadi, senior supervisor mampu atau boleh menjadi management representative. Saran saya, bapak minta agar Pimpinan perusahaan mendukung bapak dalam bekerja sebagai MR.

2. Good Manufacturing Practices (GMP)  atau Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) sebaiknya diintegrasikan dengan SMM ISO 9001. kedua sistem itu  merupakan sistem manajemen perusahaan.

Apabila penerapan ISO 9001 belum dimulai, sebaiknya hal ini dibicarakan terlebih dahulu supaya tidak terdapat tumpang tindih tugas dan kewenangan.
_______________________

Tanya 19: Perbedaan Tindakan Koreksi dan Pencegahan

Kepada Yth.
Pak Zulkifli
Di tempat

Dengan hormat,
Mohon pencerahan: tindakan korektif, tindakan koreksi, tindakan perbaikan , tindakan pencegahan.
Apa perbedaannya ?

Jawab
Istilah yang digunakan dalam standar ISO 9001 adalah tindakan koreksi (corrective action) dan tindakan pencegahan (preventive action).

Ada yang mengartikan tindakan koreksi dengan korektif,  dsb. Namun saya menggunakan istilah yang diatas.

Perbedaan kedua tindakan itu adalah:

1. Tindakan koreksi dilakukan dan permasalahan sudah terjadi. misalnya seseorang sakit dan karennya pergi ke dokter, setelah itu ia berolahraga agar tidak sakit lagi.
2. Tindakan pencegahan dilakukan dan permasalahan belum terjadi (berpotensi terjadi). Contoh tindakan pencegahan: Seseorang ikut asuransi kesehatan (BPJS) meskipun saat ini ia tidak sakit.

_________________________

Tanya 20: Acuan ISO 9001;2008
Acuan atau referensi iso 9001:2008..? Makasih pak
Dari bapak Solikin

Jawab:
Dear pak Solikin

Acuan atau referensi ISO 9001;2008 dapat dibaca pada tulisan saya di:
http://zulkiflinasution.blogspot.com/2009/01/download-dokumen-panduan-iso-90012008.html

Di tulisan itu bapak bisa men-download dokumen panduan ISO 9001:2008 yang jumlahnya ada 5 dokumen.
Semoga membantu.
_______

Tanya 21: ISO 22559 Elevator Standard
Saya mau menanyakan informasi buku referensi ISO 22559 Elevator Standard. Mohon jawabannya terima kasih.

Jawab
Sayang sekali saya tidak memiliki standard ISO 22559. Saya saran agar mencari standar itu di website resmi ISO, www.iso.org atau ke web SNI, http://sisni.bsn.go.id/index.php/sni_main/sni/index_simple
_________________________

Tanya 22: Perbedaan Standar dan Instruksi Kerja
Mohon dijelaskan apa perbedaan Dokumen Standar dan Dokumen Instruksi Kerja. Terima kasih banyak untuk jawabannya.

JawabInstruksi Kerja adalah dokumen panduan kerja yang berisi uraian kerja secara rinci (how to do). Contoh Instruksi Kerja misalnya Instruksi Kerja Mengoperasikan Alat, instruksi kerja pemeliharaan ruangan, dll

Standar adalah dokumen kerja yang digunakan sebagai acuan dalam bekerja, misalnya standar material, standar penumpukkan barang di gudang, dll.
_________________________

Tanya 23: Logo ISO pada Kemasan Produk
Yth Bapak Zulkifli Nasution,
Mohon penjelasannya, apakah logo ISO 22000:2005 dan ISO 9001:2008 boleh dipergunakan/cetak pada kemasan produk (dilabel produk) ?

Jawab
Tata cara publikasi di label produk ada aturannya. Misalnya tidak boleh tertulis "ISO 22000:2005" atau "ISO 9001:2008" saja.

Seharusnya tulisanya seperti ini, "Diproduksi oleh Perusahaan Bersertifikat ISO 22000;2005" atau "Produced by ISO 9001;2008 certified company"

Kalau menulis hanya ISO 22000;2005 dapat mengarahkan orang bahwa yang disertifikasi adalah produknya, padahal yang disertifikasi adalah sistem manajemen perusahaan, bukan produk.

Cara penulisan ada di blog saya, lihat
 http://zulkiflinasution.blogspot.com/2009/09/baca-aturan-sebelum-publikasi-iso-9001.html
_________________________

Tanya 24: Pembuatan Prosedur
Selamat pagi Pak Zul,

1. Mau bertanya...kalau suatu proses yang  melibatkan banyak pihak lintas departemen dan divisi itu bagaimana sebenarnya menentukan process owner yang tepat? Karena di lapangan kami sering kesulitan untuk proses2x yang seperti ini.
2. Selain Policy, SOP dan WI apakah ada standar dokumen lain yang bisa kita adopt?

Jawab

1. Untuk menentukan proces owner bisa saja ditentukan berdasarkan pihak yang paling banyak melakukan kegiatan dalam prosedur. Contoh prosedur purchasing. Dalam prosedur purchasing biasanya yang terlibat antara lain: bagian purchasing, bagian QC (untuk inspeksi barang datang) dan bagian gudang (untuk penerimaan barang datang dari supplier) Nah, dari ketiga bagian ini tentu yang paling banyak pekerjaannya adalah bagian purchasing (mulai dari mencari supplier, seleksi supplier, evaluasi suppier, membuat p/o, dll) dibanding kedua bagian yang lain. Oleh karena itu, bagian purchasing lah yang layak disebut sebagai process owner.
   
2. Selain policy, SOP dan WI, masih ada dokumen lain yang diwajibkan iso 9001 antara lain manual mutu dan record-record.

Semoga bisa dipahami.
_________________________

Tanya 25: Outsourcing process

Perusahaan kami adalah perusahaan cabang. Di perusahaan cabang hanya terdapat beberapa departemen, sementara departemen seperti penjualan, IT, Finance dan Accounting berada di kantor pusat.

Jika perusahaan cabang akan menerapkan standar ISO 9000, apakah departemen penjualan, IT dan dept yang berada di kantor pusat itu dapat dikatakan sebagai outsourced process?

Jawab
Penetapan departemen menjadi sebagai outsourced atau tidak harus dilihat dari ruang lingkup sertifikasi.
Apakah pusat menjadi bagi bagian dari lingkup sertifikasi bersama kantor cabang  atau tidak.

Jika tidak, departemen penjualan, IT dll itu menjadi outsourcing proses.
Jika pusat termasuk dalam lingkup sertifikasi, maka divisi itu bukan outsourced.
_________________________

Tanya 26: Sertifikasi PAS 99

Selamat Sore Bapak.
Saya hendak menanyakan jika perusahaan belum bersertifkasi ISO 9001, 14001 dan OHSAS 18001, apakah bisa melakukan sertifikasi PAS 99?

Mohon penjelasan mengenai PAS 99

Terima kasih

Jawab
Untuk melakukan sertifikasi PAS 99, perushaaan tidak diharuskan bersertifikat ISO 9001, ISO 14001 dan OHSAS 18001.

PAS 99 adalah standar yang digunakan untuk mengintegrasikan sistem manajemen perusahaan seperti ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18001, dll

PAS dikembangkan oleh lembaga standardisasi BSI yang berlokasi di Inggris.
_________________________

Tanya 27: Distribusi Dokumen 

Apakah dokumen DCR (IK pembuatan dokumen, SOP pengendalian dok, dll) harus di distribusikan ke semua departement dengan stempel control copy dan terlist di distribusi dokumen?

Jawab
Ya, betul.
_________________________

Tanya 28: Perbedaan ISO 9000 dan ISO 9001

Pagi Pak,  Saya mau bertanya tentang perbedaan ISO 9000 dan ISO 9001, apa bedanya, ya?

Jawab
ISO 9000 berisi kosakata atau istilah-istilah manajemen mutu dan memuat prinsip-prinsip manajemen mutu
Sedangkan ISO 9001 memuat persyaratan standar manajemen mutu. Jika perusahaan Anda berencana akan disertifikasi, standar yang harus dipilih adalah ISO 9001.

_________________________

Tanya 29: ISO 9001:2015

Apakah cabang perusahaan yang berfokus pada penjualan harus disertifikasi ISO 9001:2015 juga ? dan apa saja yang perlu diperhatikan bagi cabang perusahaan dalam proses implementasi ISO 9001:2015 ?

Jawab:

Perlu tidaknya cabang perusahaan disertifikasi atau tidak ditentukan oleh manajemen perusahaan, bukan standard ISO 9001.  Dalam hal ini Anda perlu menyatakan ruang lingkup unit kerja yang disertifikasi.

Jika diputuskan oleh manajemen bahwa cabang perlu disertifikasi, hal yang perlu dilakukan adalah mendokumentasikan proses cabang (misalnya dalam bentuk SOP), lalu dilakukan audit internal kegiatan aktivitas cabang.

_________________________

Tanya 30: Pemusnahan Dokumen Informasi Terdokumentasi

Selamat Pagi Pak Zul dan kawan kawan.  

Saya ingin menanyakan perihal pemusnahan dokumen untuk informasi terdokumentasi

1. Jika ditempat kerja saya terdapat dokumen yang telah direvisi hampir sampai 10 kali, apakah dokumen revisi 0 nya bisa dimusnahkan?
2. Apakah terdapat aturan atau perundangan perihal dokumen minimal berapa revisi untuk bisa dimusnahkan?

Terima kasih sebelumnya

Jawab.

Selamat pagi 

1. Pemberlakuan pemusnahan dokumen ditentukan oleh kebijakan perusahaan, bukan oleh standard ISO. Jadi, jika ada aturan internal perusahaan yang memperbolehkan pemusnahan  dokumen  yang sebelumnya sampai dengan revisi tertentu  maka revisi 0 tentu boleh dimusnahkan 
2. Sepanjang saya tahu, hanya dokumen finance, khususnya dokumen pajak, yang diatur oleh peraturan perundangan Indonesia. 

_________________________

Tanya 31: Major, Minor dan Observasi dalam Audit

Pak Zul,

Definisi status temuan, Major, Minor, Observasi, kadang-kadang persepsinya masih  dalam perdebatan.

Apakah ada dasar atau guidance tentang kriteria tsb diatas ?

Ada berapa temuan major yg bisa menyebabkan sertifikat dibekukan dan 

dicabut?

Tks

Jawab

Memang betul sering terjadi kerancuan soal kategori temuan. Kategori temuan audit ditentukan oleh perusahaan masing-masing sesuai dengan kebijakan perusahaan masing-masing.

Saya memberikan usulan penentuan kategori temuan  sbb:

1. Major: Persyaratan standar ISO tidak didokumentasikan dan tidak diterapkan oleh perusahaan. Contoh: Tidak ada prosedur audit mutu internal dan audit internal tidak dilakukan 
2. Minor: Persyaratan standar ISO telah didokumentasikan, tetapi tidak diterapkan oleh perusahaan.Atau Persyaratan standar  ISO   telah diterapkan, tetapi tidak didokumentasikan oleh perusahaan. Contoh: Penyimpangan dalam penerapan prosedur atau instruksi kerja
3. Observasi : Penyimpangan tidak melanggar standar ISO, tetapi menurut auditor sebaiknya ada. Kategori ini semacam saran.

Membuat kategori major dan minor bertujuan menentukan skala prioritas.

Dalam pelaksanaan audit eksternal (audit oleh badan sertifikasi) jika terdapat satu major akan menyebabkan sertifikat ISO perusahaan untuk sementara waktu ditangguhkan (dibatalkan ) hingga perbaikan temuan audit telah dilaksanakan. 

_________________________

 

Tanya 32: Ruang Lingkup ISO 27001

Perusahaan kami bergerak di manufacture, ada 1 aplikasi kami yang ingin tersertifikasi 27001. Apakah bisa ISO 27001 lingkupnya hanya aplikasi tersebut? Atau harus menyeluruh semua aplikasi dan organisasi?

Jawab

Ruang lingkup penerapan ISO 27001 mengacu ruang lingkup bidang usaha perusahaan dan bukan berdasarkan aplikasi yang diterapkan perusahaan.

Misalnya ruang lingkup ISO 27001 : Penerapan sistem manajemen keamanan informasi untuk proses verifikasi biometrik atau Penerapan sistem manajemen keamanan informasi untuk pengoperasionan customer service  untuk penanganan komplain pelanggan.

Dan masih banyak lagi ruang lingkup yang bisa dibuat
_________________________

Tanya 33: ISO 22000

Bagaimana perkembangan iso 22000

Jawab

Perkembangan standar manajemen keamanan pangan ISO 22000 di Indonesia sangat pesat.

Perolehan sertifikat ISO 22000 meningkat di seluruh dunia, termasuk Indonesia.
_________________________

 

Tanya 34: Isu Internal dan Isu Eksternal 

Pak ijin bertanya

Untuk menentukan isu internal & eksternal itu apakah boleh dg kejadian yang mungkin terjadi (blm pernah terjadi) atau hanya kejadian yang pernah terjadi?

Jawab

Menentukan isu internal dan eksternal bisa dari kejadian yang pernah terjadi atau belum terjadi (mungkin akan terjadi).

_________________________ 

Tanya 35:  SNI dan ISO 9001

Tujuan dari perusahaan menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 adalah untuk dapat membantu membuat produk berkualitas serta sesuai dengan kebutuhan konsumen. Dan sekaligus mendapatkan Label SNI.

apakah produk yang sudah mendapat ISO 9001 bisa SNI ?

apakah produk yang belum mendapatkan ISO 9001 bisa SNI ?

apakah produk jenis Lem Perekat masuk kedalam daftar produk wajib SNI ?

Jawab

1. Bisa

2. Bagi perusahaan yang akan SNI wajib menerapkan ISO 9001 terlebih dahulu

3. Untuk mengetahui SNI Wajib, kunjungi: SNI WAJIB

_________________________ 

Tanya 36: Audit Management Representative (MR)

Apabila Management Representative (MR) tidak ada departemen-nya apakah perlu di audit secara internal?

Jawab

Management Representative (MR) perlu diaudit. Biasanya audit MR berbarengan dengan audit top manajemen atau direktur.

Dalam praktek ISO 9001, audit mengacu pada proses, bukan departemen. Proses atau kegiatan MR antara lain (tidak terbatas) mengkoordinasi jalannya sistem manajemen sistem, melaporkan kinerja sistem manajemen mutu kepada direktur, monitoring sasaran mutu, koordinator perbaikan kinerja,  dll. 

Kegiatan-kegiatan (proses) di atas itu lah yang perlu diaudit untuk menilai seberapa efektif kegiatan-kegiatan tsb dilakukan oleh MR sesuai panduan yang berlaku di perusahaan.

_________________________

 

Tanya 37: Sertifikasi ISO 45001 tanpa ISO 9001?

Pak zul

Kalau perusahaan belum menerapkan iso 9001 tapi mau langsung menerapkan iso 45001,  apakah bisa?

Jawab

Ya bisa. Perusahaan bisa mengadopsi ISO 45001 tanpa ISO 9001 sebelumnya.

  _________________________

 

Tanya 38: Level Dokumen ISO

Saya ijin bertanya terkait 4 level dokumen yang umumnya ada dalam implementasi ISO, yaitu :
1. Manual Mutu
2. Prosedur
3. Instruksi kerja
4. Form

Apakah eksistensi 4 dokumen di atas bersifat "wajib ada" dalam ISO9001:2015?
Karena sepemahaman saya, di klausul ISO tidak ditulis secara spesifik terkait aturan 4 dokumen tadi
mohon pencerahannya ya Pak, terima kasih dan salam.
 

Jawab
Tingkatan dokumentasi yang disarankan ISO sesuai dengan yang disampaikan yaitu:
1. Manual Mutu: dokumen yang memuat kebijakan atau policy
2. Prosedur: dokumen yang memuat panduan kerja antardepartemen
3. Instruksi kerja: dokumen yang memuat panduan secara rinci (how to do)
4. Form: dokumen yang menunjukkan bukti.
Kebanyakan perusahaan bersertifikasi ISO dokumentasinya disusun berdasarkan empat level dokumen di atas.
    
Namun, standar ISO tidak mewajibkan dokumen level tersebut untuk selalu diterapkan. Tata cara penyusunan dokumen dikembalikan kepada perusahaan masing-masing sesuai dengan kebijakannya. Ada perusahaan yang hanya menggunakan level 1, 2 dan 4 atau memiliki manual, prosedur dan form saja tanpa adanya Instruksi kerja. Hal ini diperbolehkan.

Meski demikian, saya menyarankan dokumen disusun berdasarkan 4 level di atas. Mengapa? Dokumen memuat informasi dan informasi dapat dikelompokkan sedemikian rupa agar terstruktur dan sistematis. Informasi dapat dikelompokkan berdasarkan informasi umum seperti yang termuat dalam manual, informasi agak detil seperti dalam prosedur, informasi yang sangat rinci yakni instruksi kerja, dan informasi yang memuat bukti atau formulir.

 _________________________

Tanya 39: Masa simpan dan pemusnahan dokumen

Selamat siang Pak Zulkifli. 
Saya mau menanyakan Pak terkait Penyimpanan dan Pemusnahan Dokumen, apakah ada diatur dalam ISO terkait jangka waktu penyimpanan dokumen dan pemusnahan dokumen Pak?
Mohon arahannya Pak Zulkifli
_________________________

ISO tidak mengatur masa simpan dokumen. Masa simpan ditentukan kebijakan perusahaan, kecuali dokumen keuangan yang aturan pemusnahan dokumen diatur dalam UU keuangan. Begitu juga dengan tata cara pemusnahan dokumen , ISO tidak mengatur tata cara pemusnahan dokumen. 

Best practise nya masa simpan dokumen (tergantung kebutuhan) bisa ditentukan 1, 2 atau 3 tahun. 
Sementara pemusnahan dokumen bisa dengan cara antara lain dirobek, atau menggunakan paper shredder.
 _________________________

  

Tanya 10: Observer Audit 

Tanya: 

Pak Zul, mohon izin bertanya. Untuk menjadi auditor internal, selain wajib mengikuti pelatihan, apakah calon auditor harus melalui tahap menjadi observer terlebih dahulu, atau diperbolehkan langsung melaksanakan audit?

Jawab:
Terima kasih atas pertanyaannya.
Sebenarnya standar ISO tidak mengatur secara spesifik apakah calon auditor internal harus menjadi observer terlebih dahulu atau boleh langsung bertugas sebagai auditor internal. Selama seseorang telah mengikuti pelatihan auditor internal, perusahaan dapat menetapkannya langsung sebagai auditor, atau menempatkannya sebagai observer untuk pembelajaran, ini bergantung pada kebijakan perusahaan masing-masing.
Karena itu, perlu dicek SOP Audit Internal perusahaan untuk memastikan aturan yang berlaku.

Sebagai referensi, berikut contoh pengaturan yang bisa dimasukkan ke dalam SOP Audit Internal:

Definisi
Observer Auditor adalah personel yang telah mengikuti pelatihan auditor internal namun belum ditetapkan sebagai auditor yang kompeten, sehingga hanya berperan sebagai pengamat dalam kegiatan audit untuk tujuan pembelajaran.

Tugas dan Batasan Observer
* Mengikuti jalannya audit bersama auditor internal yang berpengalaman.
* Mengamati proses pengumpulan bukti audit.
* Membuat catatan audit sebagai sarana belajar.
* Melakukan diskusi dengan auditor utama di luar sesi audit.
* Tidak diperbolehkan melakukan wawancara langsung dengan auditee.
* Tidak diperbolehkan menetapkan temuan atau ketidaksesuaian.
* Tidak diperbolehkan mengambil alih peran auditor internal yang memimpin audit.
_________________________

Tanya 41: Masa Retensi Dokumen dan Rekaman
 

Tanya:
Pak, saya ingin bertanya. Untuk pemusnahan dokumen ISO, apakah wajib dilakukan setelah 3 tahun? Saya pernah mendengar bahwa pemerintah mewajibkan dokumen keuangan disimpan selama 10 tahun. Bagaimana sebenarnya ketentuannya, Pak? Terima kasih sebelumnya.

Jawab:
Masa retensi (masa simpan dokumen) tidak wajib 3 tahun. ISO tidak menetapkan masa retensi secara spesifik. Penentuan masa retensi ditetapkan oleh perusahaan masing-masing.

Dengan demikian, perusahaan boleh menetapkan masa retensi sesuai kebijakan internal, misalnya 1 tahun, 2 tahun, 3 tahun atau lebih. Masa simpan juga harus mempertimbangkan persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku, seperti dokumen keuangan yang memang wajib disimpan hingga 10 tahun, dan peryaratan pelanggan.
_________________________

  

Baca juga: 

• Begini Piramida Dokumen ISO di perusahaan Bersertifikat ISO 9001